美易搜：三分钟读懂《化妆品安全技术规范》（2015年版）

2.术语和释义下列术语和释义适用于本规范。

注意要点：本文对《技术规范》中涉及的名词和术语提供了释义，细化和明确相关概念，重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求。内容更加全面、严谨，更利于理解学习和有据可依。

2.2 化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

注意要点：如果在我国申请注册备案的化妆品中含有新原料，必须先将化妆品新原料向国家药品监督管理局提出申请，并审批通过后，化妆品中才可使用该原料，但因为新原料申请的周期长、费用高。所以，因某化妆品而申请新原料的做法并不可取。

2.3禁用组分不得作为化妆品原料使用的物质。

注意要点：如果进口化妆品中含有某原料，在进口国可以使用，但在本文中规定的禁用组分列表中，则该化妆品不能在我国进行备案注册。

2.12口唇化妆品：宣称用于嘴唇部的化妆品。

注意要点：《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》中已将化妆品定义进行修订：“化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。”所以将来化妆品种类可能会增加可用于牙齿和口腔黏膜的产品。

2.13 体用化妆品：宣称用于身体皮肤（不含头面部皮肤）的化妆品。

注意要点：该类别重点是指用于身体皮肤，但不包括用于身体私密部位的产品（例如：妇女使用的卫生洗液等，不属于化妆品范畴）。

2.15 儿童化妆品：宣称适用于儿童使用的化妆品。

注意要点：儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。2013年2月1日起施行的《儿童化妆品申报与审评指南》是作为儿童化妆品备案注册的重要依据。

2.18 安全性风险物质：由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存储过程中产生或带入的，暴露于人体可能对人体健康造成潜在危害的物质。

注意要点：2010年8月23日印发的《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》可作为化妆品备案时的安全性风险物质评估重要依据。

3.化妆品安全通用要求

3.1.1 化妆品应经安全性风险评估，确保在正常、合理的及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

注意要点：化妆品备案风险评估报告中经危害识别分析，其产品中可能含有安全性风险物质的，应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格（包括该物质的含量要求）。

3.1.2 化妆品生产应符合化妆品生产规范的要求。化妆品的生产过程应科学合理，保证产品安全。

注意要点：化妆品生产过程繁杂，不同阶段还应参考其他化妆品相关法规，如《化妆品监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《化妆品生产许可工作指南（暂行）》、《化妆品生产许可检查要点（暂行）》等都是重要依据。

3.1.3 化妆品上市前应进行必要的检验，检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等。

注意要点：有些进口化妆品企业想要在我国备案化妆品，但不接受动物实验。这种情况在我国目前是无法进行申报的。

3.1.4 化妆品应符合产品质量安全有关要求，经检验合格后方可出厂。

注意要点：进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。

3.2 配方要求

3.2.1 化妆品配方不得使用本规范第二章表 1 和表 2 所列的化妆品禁用组分。若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，国家有限量规定的应符合其规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。

注意要点：凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求，经过危害识别分析的承诺书予以认可；未经危害识别分析的承诺书，不予认可。

3.3 微生物学指标要求

化妆品中微生物指标应符合表 1 中规定的限值。

注意要点：化妆品备案注册时的检验检测机构需符合《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》相关规定。不同用途的产品检测项目是不同的，比如指甲油卸除液不需要检验微生物，含乙醇浓度≧75％不需要检验微生物。

3.4 有害物质限值要求

化妆品中有害物质不得超过表 2 中规定的限值。

注意要点：这里调整了铅、砷的管理限值要求，增加了镉的管理限值要求；收录了二噁烷和石棉的管理限值要求。

3.5 包装材料要求

直接接触化妆品的包装材料应当安全，不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。

注意要点：目前可重点参考《化妆品安全技术规范2015年版》、《GB 7916-1987 化妆品卫生标准》、直接接触的包装容器和包装材料可以参考食品接触材料的标准。

3.6 标签要求

3.6.2 其他要求应符合国家有关法律法规和规章标准要求。

注意要点：化妆品标识涉及内容较多，其他标注可参考《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》、《消费者使用说明化妆品通用标签》（GB 5296.3—2008）、《总局办公厅关于进一步明确化妆品标签标识标注要求有关问题的复函》（食药监办药化管函〔2016〕568号）、《QB/T 1685-2006 化妆品外观包装要求》、《GB/T 18455-2010 包装回收标志》、《JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则》。

3.7 儿童用化妆品要求

3.7.2 儿童用化妆品应在标签中明确适用对象。

注意要点：针对特定年龄儿童使用的产品，应按实际情况标注。

3.8 原料要求

3.8.2 化妆品原料质量安全要求应符合国家相应规定，并与生产工艺和检测技术所达到的水平相适应。

注意要点：化妆品原料质量安全控制要求应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。

3.8.3 原料技术要求内容包括化妆品原料名称、登记号（CAS 号和/或 EINECS 号、INCI名称、拉丁学名等）、使用目的、适用范围、规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。

注意要点：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。

3.8.7 使用化妆品新原料应符合国家有关规定。

注意要点：自2014年4月1日起，新原料由具体的公告批准形式变更为产品批件批准形式，批件有效期四年，有效期届满批件自行废止。获得批准的新原料可在批件核准的范围内生产、销售、使用。

第二章化妆品禁限用组分

该章为化妆品禁限用组分列表，由表1、表 2和表3构成。其中表1和表2共列出了1388项化妆品禁用组分，新增133 项，修订137 项。表3为化妆品限用组分，共47 项，其中新增1 项，修订31 项，删除27 项。

表1（略）

注(1)：

化妆品禁用组分包括但不仅限于表1中物质。表1中所列物质可能因为非故意因素存在于化妆品的成品中，如来源于天然或合成原料中的杂质，来源于包装材料，或来源于产品的生产或储存等过程。在符合国家强制性规定的生产条件下，如果禁用组分的存在在技术上是不可避免的，则化妆品的成品必须满足在正常的，或可合理预见的使用条件下，不会对人体造成危害的要求。

注意要点：化妆品备案注册时应按照《已使用化妆品原料目录2015年版》所列标准中英文名称填报配方。《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当按照《化妆品卫生监督条例》、《化妆品新原料审批服务指南》等相关规定经批准后方可使用。

表1中的物质可能因为非故意因素存在于化妆品的成品中，如来源于天然或合成原料中的杂质，来源于包装材料，或来源于产品的生产或储存等过程。所以可能会需要对某些可能带入这类物质的化妆品，进行可能含有这些物质的安全性风险评估。

表3（略）

注(6)：

α-羟基酸是 α-碳位氢被羟基取代的羧酸，如：酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。“盐类”系指其钠、钾、钙、镁、铵和醇胺盐；“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯等。

注意要点：该表的注意事项编号，对应着表3中的物质角标编号。某些化妆品中的限用组分在不同类别的化妆品有不同的限制要求，应注意区分。

化妆品备案检测时注意，凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值。

第三章化妆品准用组分

该章内容包括表4、5、6、7。表4列出准用防腐剂共51项，其中修订14项，删除5项；表5列出准用防晒剂共27项，其中修订6项，删除1项；表6列出准用着色剂共157项，其中新增1项，修订69项；表7列出准用染发剂共75项，其中修订63项，删除21项。

化妆品准用防腐剂

表4（略）

注(4)：仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，洗浴用品和香波除外，需作如此标注。

注(5)：仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，并与皮肤长期接触时，需作如此标注。

注意要点：该表的注意事项编号，对应着表4中的物质角标编号。修订了打印错误及书写翻译不规范的内容，删除了与口腔卫生用品相关内容。

化妆品准用防晒剂

表5（略）

注(1)：在本规范中，防晒剂是利用光的吸收、反射或散射作用，以保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害或保护产品本身而在化妆品中加入的物质。这些防晒剂可在本规范规定的限量和使用条件下加入到其他化妆品产品中。仅仅为了保护产品免受紫外线损害而加入到非防晒类化妆品中的其他防晒剂可不受此表限制，但其使用量须经安全性评估证明是安全的。

注意要点：仅仅为了保护产品免受紫外线损害而加入到非防晒类化妆品中的不受此表限制的其他防晒剂也必须是在我国可添加于化妆品中的原料。

注(2)：这些防晒剂作为着色剂时，具体要求见着色剂表 6。防晒类化妆品中该物质的总使用量不应超过 25%。

注意要点：该表的注意事项编号，对应着表5中的物质角标编号。

准用着色剂

表6（略）

注(1)：a 所列着色剂与未被包括在禁用组分表中的物质形成的盐和色淀也同样被允许使用。b 着色剂如有多个盐类用冒号后数字表示, 如 15850:1, 15850:2。如没有特别注明, 则 通用中文名取其无冒号主名称。如有多个通用中文名, 则取含“食品”名称。

注(2)：这些着色剂的不溶性钡、锶、锆色淀、盐和颜料也被允许使用, 它们必须通过不

溶性测定。

注(3)：这些着色剂作为防晒剂时, 具体要求见防晒剂表 5。

注(4)：五倍子为盐肤木、青麸杨或红麸杨叶上的虫瘿。

注意要点：该表的注意事项编号，对应着表6中的物质角标编号。

表7（略）

注(1)：在产品标签上均需标注以下警示语: 染发剂可能引起严重过敏反应；使用前请阅读说明书，并按照其要求使用；本产品不适合 16 岁以下消费者使用；不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用时，应戴合适手套；在下述情况下，请不要染发：面部有皮疹或头皮有过敏、炎症或破损；以前染发时曾有不良反应的经历。

注(2)：当与氧化乳配合使用时，应明确标注混合比例。

注(3)：这些物质可单独或合并使用, 其中每种成分在化妆品产品中的浓度与表中规定的最高限量浓度之比的总和不得大于 1。

注意要点：该表的注意事项编号，对应着表7中的物质角标编号。化妆品中的最大允许使用浓度分为氧化型和非氧化型，应注意根据产品类型进行判断。

第四到第八章收录具体的检验方法，不一一展开解读。

三、拆读结语

《化妆品安全技术规范》在产品研发阶段就起到重要的作用，也是产品配方研发的重要依据，能避免在后续的申报备案过程中遇到难以解决的问题。化妆品行政许可及备案检验机构须按照其中所列的检测方法进行检验并出具检验报告。化妆品生产经营单位也可按照本《技术规范》自查工作，合理调整化妆品生产和经营活动。是化妆品相关从业人员的重要标准性文件。

四、学习建议

该《技术规范》自2016年12月11日实施之后，又不断的纳入一些新的实验方法。2018年09月07日国家药品监督管理局还发布了《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容。目前仍在不断更新中。大家学习法规，必须积极关注相关动态，以最新发布内容为指导。

本文仅为一家之言，如有更多见解，欢迎补充，共同学习。

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