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③多数省份要求独立配备符合GVP规范资质要求的药物警戒负责人,接受符合资质要求的质量负责人或质量受权人兼任药物警戒负责人; ④企业负责人较以往增加“应当具备医药相关领域工作经验,熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度”要求,提高了企业负责人的任职要求; ⑤关键岗位人员应为全职人员。 2)具备三大能力要求 ①质量管理能力 要求MAH必须建立一套药品全生命周期全过程的质量管理体系,并且配有相应技能的管理人才,保证质量管理体系的正常运行。 ②风险防控能力 要求MAH具备风险识别、风险预警、风险消除、偏差处理的能力,做好全生命周期的药物警戒管理。 ③责任赔偿能力 指MAH必须具备因为质量问题导致责任赔偿的能力,一般从三个方面获得支持,一个是资产保证,二是关联担保,三是保险机构承保。 关注点:随着MAH制度推行的深入,相关法规越趋完善,对于MAH制度暴露的不足监管趋严,对于新进B证企业的关键人员资质审查以及责任赔偿能力越趋关注,进一步提高了准入门槛。 3)MAH体系文件搭建 MAH需建立包括药品研发、生产质量、市场销售、药物警戒、产品召回和责任赔偿等全生命周期的质量管理体系,体系文件一般包括以下九个方面内容: ①机构与人员 ②质量保证体系 ③药物警戒管理 ④上市后风险管理 ⑤生产管理 ⑥文件与记录管理 ⑦责任赔偿 ⑧追溯体系 ⑨年度报告制度 4)CMO公司如何选择? 纯B证企业一般均需要委托他人生产,如何选择一家合适的CMO公司至关重要,以下讲述CMO公司筛选的八大关注点: ①企业持续经营的能力(如:企业资信情况) ②质量体系(合规性)(如:体系建设情况) ③生产能力(如:批量、设备产能情况) ④研发或技术转移能力 ⑤成本及优化能力(如:时间成本、管理成本、质量成本) ⑥监管机构检查历史(如:通过国外认证情况) ⑦EHS能力(如:安全环保体系认证) ⑧地理位置(如:产品运输) CMO公司筛选的一般流程: 遴选供应商(如:问卷调查)——潜在供应商现场考察——初步商业谈判——签订意向书后现场审计——合同签订/签署质量协议——技术转移——商业化生产——产品运输 四、MAH体系相关法规由于MAH相关法规较多,在这里只列出国内MAH主要相关的法规: ①MAH政策法规 药品管理法(2019) 疫苗管理法(2019) 药品生产监督管理办法(2020) 国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号) 药品注册管理办法(2020) 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年 第46号) 药品召回管理办法(2022) 药品年度报告管理规定(2022) 药品追溯码标识规范(2022) 药品追溯消费者查询结果显示规范(2022) 药品网络销售监督管理办法(2022) 药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定(2023) 中药注册专门管理规定(2023) 《药品生产场地管理文件指南(试行)》(2020征求意见稿) 药品管理法实施条例(2022修订草案征求意见稿) 药品上市许可持有人检查要点(2022征求意见稿) 境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(2020试行的征求意见稿) ②MAH生产相关法规 药品生产质量管理规范GMP(2010) 药品委托生产质量协议指南(2020) 药品检查管理办法(2021试行) 药品GMP附录:临床试验用药品(2022试行) 药品共线生产质量管理指南(2023) ③临床相关法规 药物临床试验质量管理规范(2020) 药物临床试验期间方案变更技术指导原则(2022试行) “临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)(2021) ④上市后变更法规 药品上市后变更管理办法(试行)(2021) 已上市化学药品/中药/生物制品药学变更指导原则(2021) 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则(2022) ⑤药物警戒法规 药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)(2019) 上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行) (2019) 药物警戒质量管理规范(2021) 药物警戒体系主文件撰写指南(2022) 药物警戒委托协议撰写指导原则(2020试行) 药物警戒检查指导原则(2022) 药品上市许可持有人MedDRA编码指南(2022) 已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行) (2022) 以上为本期“纯B证企业如何搭建MAH体系”包含的内容。如果您有MAH方面的困扰或MAH外包服务需求,欢迎联系CIO在线咨询!返回搜狐,查看更多 |
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