医药包装中二氧化碳及残留氧含量的分析方法

图2 HGA-02顶空气体分析仪

4.1 试验原理

通过取样装置使包装内部的气体流经设备配置的氧气传感器及二氧化碳传感器，从而测得包装内气体中的氧气含量及二氧化碳含量，设备的取样装置包括取样针及气体收集装置。对于充氮包装的医药产品来说，包装中的气体主要为氮气、氧气及二氧化碳，通过测试氧气及二氧化碳的含量，即可得出氮气含量。

4.2 设备参数

氧气的测量范围为0 ~ 100%，当氧气含量为0% ~ 2%时，测试精度为±0.3%（绝对值），当氧气含量为2% ~ 100%时，测量精度为±0.5%（相对值）；二氧化碳的测量范围为0 ~ 100%，测量精度为±0.5%；采用专业的结构设计及进口高精度传感器，保证测试结果的准确性；配置微型打印机，方便用户随时打印测试结果；PVC操作面板、菜单式界面、LCD液晶显示，方便用户操作和查看结果；系统配置了中、英文双语操作环境，满足不同语言用户的使用。

4.3 适用范围

本设备适用于在生产现场、仓库、实验室等场合快速、准确的对样品中的氧气、二氧化碳等气体的含量及混合比例进行检测分析，可检测的样品包括密封包装袋，如药品包装、咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品等充气或气调包装袋；包装容器，如安瓿瓶、西林瓶、灌装咖啡、灌装奶粉、罐头、利乐包装、饮料等。

5、试验过程

5.1 设置参数在设备控制面板上设置采样时间、分析时间等试验参数。

5.2 收集气体将待测试的安瓿瓶样品置于气体收集装置中，小心开启样品，瓶中气体便会被收集在气体收集装置中。

5.3 试验将取样针小心地插入气体收集装置中，点击试验按钮，试验开始，仪器吸取收集装置中的样气并分析，试验结束后设备自动显示测试结果，即氧气含量、二氧化碳含量。

6、试验结果

本次测试的安瓿瓶样品中氧气含量为0.96%，二氧化碳含量为0.08%，若样品中充入的气体为高纯氮气，则瓶中的氮气含量为98.96%。

7、结论

包装中的氧气、二氧化碳含量是影响药品质量的重要因素，其中残氧量是GMP对无菌药品惰性气体包装的基本要求之一，本文利用HGA-02顶空气体分析测试了注射液包装用安瓿瓶中的氧气及二氧化碳含量，并推算出了氮气的含量，整个试验过程简单，设备易于操作，试验结果准确可靠。

Labthink，致力于通过包装检测技术提升和尖端检测仪器研发帮助客户应对包装难题，助力包装相关产业的品质安全。返回搜狐，查看更多