2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)

2020

药物临床试验质量管理规范

GCP

考试真题及答案（

2

套）

单选题

1. 

除

SUSAR

外，其他

SAE

不需要报告伦理委员会的理由是：

A

．与试验干预无关的

SAE

，伦理委员会不必关注

B

．预期的与试验干预相关的

SAE

，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的

C

．非预期的与试验干预相关的

SAE

就是

SUSAR 

D

．其他三项均是

2. 

下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A

．试验目的

B

．试验预期的受益和可能发生的风险

C

．研究者的专业资格和经验

D

．参加该试验的预计受试者人数

3. 

源数据的修改最重要的是：

A

．应当灵活

B

．应当留痕

C

．应当及时

D

．应当避免

4. 

下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A

．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B

．具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C

．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D

．是伦理委员会委员

5. 

试验的记录和报告应当符合那项要求：

A

．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B

．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

C

．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D

．其他三项均是

6. 

临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：

A

．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

B

．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

C

．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D

．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

7. 

研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：

A

．临床试验机构

B

．专业学会

C

．伦理委员会

D

．受试者