【临床研究】监查员的职业发展

而项目经理的职责同监查员完全不一样，在分工高度分化的公司，项目经理实际上不需要很多的实际做监查的经验。做好项目经理的能力与一线监查工作的经验不是正相关的，甚至完全没有监查经验的，也可以直接做项目经理甚至项目总监。这些是在国际性大型CRO工作的监查员困惑的地方。

返流小CRO公司未必适合

在小型CRO公司工作的监查员，劣势也是十分明显的。工资待遇低，没有提高英文机会，缺乏系统培训，主要做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期以外的项目，没有合格的上司及时对工作中的问题给予指导等。这使得一些在小型CRO公司工作的监查员在获得了一些临床研究的实际监查经验以后，开始向大公司流动。而在大公司工作到一定时期的监查员或项目经理，却反过来向小公司流动。

这些从大公司向小公司流动的监查员也会遇到一些问题，那就是在大公司工作多年的监查员不一定能够完全符合小公司的要求。小公司接到的项目是千奇百怪的，大公司出来的监查员实际上对此或多或少有些准备不足。能够将Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的项目做得很好不等于就会做Ⅳ期的项目，因为在要求上是完全不一样的。例如，Ⅳ期临床研究对知情同意书的要求就同早期的临床研究项目不一样。新药临床研究项目需要遵守GCP的要求，而一些Ⅳ期临床研究的项目，不是遵守GCP的要求。例如卫计委刚颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，Ⅳ期的许多研究就应该遵照这个管理办法来实施，而非按照《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）来实施。

由于小公司的监查员一开始就能接触到临床研究的方方面面，不但有机会参与临床研究的从方案设计、项目管理、监查直至总结报告的全过程，还可能涉及到不同类型、不同领域的研究，因为公司接到什么项目就得做什么，这样知识面较广、得到的锻炼也较多。

一些中型规模的CRO公司，可能兼有上述公司的优点和缺点，但不同公司情况不同。

监查员关注点 VS. 公司关注点

在不同公司工作的监查员，都面临着不同的困惑。最近由于频繁面试各种监查员，所以对这些监查员的困惑也有所了解。

CRO公司在面试监查员的时候关注的问题是：我现在有一个项目，你能否将这个项目做好？而监查员关注的问题是：我做这个项目能够学到什么？很多监查员并不在意工资的高低（当然如果比跳槽前还低那也是不行的），最关心的是能学到什么？能提高多少？监查员提出的最常见的问题是：除了这个项目，我还能做别的什么项目？有没有可能做方案设计？等等。基本上面试10个监查员，有9个对方案设计感兴趣。估计是做了一段时间以后，觉得这个工作技术含量不高吧。

方案设计是一个临床研究的核心部分。一个没有多少经验的监查员就要做方案设计，说明其心态是浮躁的。在一些中小型CRO公司，由于不是高分化的分工状态，监查员参与方案的设计很正常，但一般只是要求监查员参与方案模板的准备，格式的调整和拼写错误的检查。但有时监查员又不屑于做这个，而愿意去花大量时间查阅文献，准备入选排除标准、主要治疗终点、用药疗程、对比药物的确定等看上去技术含量高的东西，而调整格式之类的工作就没有人愿意做。

即使是做方案设计这种技术含量看上去很高的工作，CRO的专业性也是表现在整合模板、调整格式、检查拼写错误、保证前后一致等方面，而非上述的方案设计的核心内容。

方案设计的核心内容是临床专家、统计专家来决定的。但是，对于临床研究而言，这部分核心内容的含金量并不比那些整合模板、调整格式之类高。临床研究同临床医疗的区别就在于，临床研究对规范性的要求特别高。

结语