中肿成功通过国家首批体细胞临床研究机构备案

2024年1月9日，中肿在历经长达3年多的坚持和奋战，成功通过国家首批体细胞临床研究机构备案，这标志着中肿体细胞临床研究水平和管理体系已达到国家标准，是中肿体细胞临床研究发展的又一个里程碑，这将极大推动中肿体细胞临床研究的发展。

国家卫生健康委员会批准中肿体细胞临床研究机构备案资质

回望过去三年多的历程，生物治疗中心和临床研究部分别在夏建川教授，张星主任和李苏主任的带领下，2020年8月开始着手准备体细胞临床研究机构备案相关材料，2021年3月31日首次提交体细胞临床研究机构备案材料，经过2次对国家评审专家意见的详细回复和1次国家卫生健康委员会组织的实地调研和考察。2024年1月9日，国家卫生健康委员会终于同意中肿获得体细胞临床研究机构备案资质。

体细胞临床研究及其转化应用是生命科学与生物技术研究的前沿和制高点，具有重要的科学意义和广阔的应用前景，我国《“十四五”生物经济发展规划》明确将其纳入重点发展方向之一。中肿于1999年成立生物治疗中心，该中心作为中肿体细胞基础和临床研究平台，在此基础上，夏建川教授在国内率先建立了体细胞制备技术操作规范、体细胞临床应用安全检测标准和体细胞免疫治疗临床应用规范，制定了我国第一部“自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范”，为我国体细胞治疗在规范化的基础上开展临床应用奠定了基础。2010年，中国医药生物技术协会组织专家评审，授予中肿“华南生物治疗基地”，2012年，中肿在广东省政府资助下，建成了符合GMP要求的临床级体细胞制备实验室，特别是由曾益新院士获得国家重大卫生公益事业专项“免疫治疗与体细胞治疗相关技术标准研究”和夏建川教授获得国家重点研发计划项目“靶向恶性实体肿瘤免疫细胞治疗新技术的研发及其临床转化路径的规范化建立”，为中肿体细胞临床研究的发展发挥了重要作用。

迄今为止，中肿各科室依托生物治疗中心，积极开展体细胞基础及临床研究，在鼻咽癌、乳腺癌、胃癌、肠癌、肝癌、肾癌、肉瘤等恶性肿瘤的体细胞治疗方面均取得了重要进展。

未来，中肿将以此为契机，充分利用国家体细胞临床研究基地的平台，与国内外体细胞治疗临床研究专业优势单位联合，积极开展体细胞相关临床研究工作，通过基础与临床科研合作，优化整合中肿体细胞研究领域的临床资源，促进体细胞研究的临床转化，推动中肿体细胞临床研究的快速发展。

来源：生物治疗中心

文：向橦