中美医疗器械上市后监管模式对比

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作者：

郭艳，庆凌，关怀

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摘要：

目的 促进提升我国医疗器械上市后监管水平.方法 介绍美国医疗器械监管的基本情况(组织机构,法律法规和分类管理),医疗器械上市后的监管机制,并比较中美两国医疗器械上市后监管模式的差异.结果与结论 两国医疗器械上市后监管制度主要在监督抽检,技术支撑(检验检测),质量体系监督检查,不良事件监测,行政手段等方面存在差异.建议加强企业主体责任意识引导,建立医疗器械信息数据库系统,为监管提供评估基础和信息导向,以进一步提升我国医疗器械上市后的监管水平.

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关键词：

中国 美国 医疗器械 上市后监管 药品监管

年份：

2023