中国药典与BP、EP、JP中溶解度规定比较

中国药典、

BP

、

EP

、

JP

中溶解度规定描述总结

我们在查文献时，

对英文或日文中的溶解度描述常不知对应中国

药典的准确翻译是什么，

下面汇总各国药典溶解度的对比，

大家不会

再迷惑：

一、快速对比检索

中文描述

英文描述

日文描述 

溶解性质

极易溶解

Very soluble 

極めて溶やすい

＜

1 

易溶

Freely soluble 

溶けやすい

1to10 

溶解

Soluble 

やや溶けやすい

10to30 

略溶

Sparingly soluble 

やや溶けにくい

30to100 

微溶

Slightly soluble 

溶けにくい

100to1000 

极微溶解

Very slightly soluble 

極めて溶けにくい

1000to10,000 

几乎不溶或不溶

Practically insoluble, or Insoluble 

ほとんど溶けない

≥10,000 

二、

中国药典

2010

版二部标准凡例中关于溶解度的规定

: 

溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或

制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。药品

的近似溶解度以下列名词表示：

极易溶解 

系指溶质

1g(ml)

能在溶剂不到

1ml

中溶解；

易溶 

系指溶质

1g(ml)

能在溶剂

1

～不到

10ml

中溶解；

溶解 

系指溶质

1g(ml)

能在溶剂

10

～不到

30ml

中溶解；

略溶 

系指溶质

1g(ml)

能在溶剂

30

～不到

100ml

中溶解；

微溶 

系指溶质

1g(ml)

能在溶剂

100

～不到

1000ml

中溶解

; 

极微溶解 

系指溶质

1g(ml)

能在溶剂

1000

～不到

10000ml

中溶解；

几乎不溶或不溶 

系指溶质

1g(ml)

在溶剂

10000ml

中不能完全溶解。

试验法：

除另有规定外，

称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于

25

℃

±2

℃一定容量的溶剂中，每

隔

5

分钟强力振摇

30

秒钟；观察

30

分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

三、

EP

中对溶解度试验方法和定义规定

European Pharmacopoeia7.0

关于溶解度的规定

:

SOLUBILITY 

For this test a maximum of 111 mg of substance (for each solvent) and a maximum of 30 ml of each 

solvent are necessary. 

Dissolving procedure 

Shake vigorously for 1 min and place in a constant temperature device, maintained at a temperature of