2021 年全球制药 50 强企业及其畅销药物

2021 年 1 月11 日，赛诺菲宣布以11 亿美元收购Kymab 公司，获得了抗OX40L 单克隆抗体 KY1005的全球权益，OX40L靶向药物可通过阻止效应T 细胞增殖、驱动调节性T 细胞的扩增从而实现对自身免疫疾病及炎性疾病的治疗作用。2021年 2 月1 日，Horizon公司宣布以 30亿美元收购 VielaBio （2018年初从阿斯利康分离出来的生物制药公司），获得了一系列处于临床阶段的自免和炎症性疾病候选药物CD40L 融合蛋白VIB4920 和 ILT7单抗VIB7734等，以及已获批的视神经脊髓炎频谱疾病治疗药物Uplizna。2021年 2 月3 日，Jazz制药宣布将总价 72亿美元收购 GW公司，GW公司专注于神经领域疾病，拥有一条颇具竞争力的大麻素类药物管线，涵盖药物发现、开发、生产和商业化全流程，其主要产品为Epidiolex，用于以严重早发性癫痫为特征的罕见病。2021年 2 月25 日，默沙东宣布以交易额19 亿美元的价格收购Pandion 公司，获得了以靶向IL-2 的免疫调节剂为主的新药管线，增强了在自身免疫领域的产品布局。Pandion公司的主要产品是一款IL-2 融合蛋白PT101，该药可通过选择性激活和扩增调节性T 细胞（Tregs），从而治疗包括溃疡性结肠炎在内的自身免疫性疾病。在2021 年 3月份，安进接连达成 2笔交易，先是以 19亿美元收购 FivePrime Therapeutics，获得抗FGFR2b 抗体药物bemarituzumab；后以5500 万美元预付款+6.66亿美元里程碑付款收购Rodeo Therapeutics，扩充炎症性疾病管线。bemarituzumab已在针对胃癌及胃食管交界处癌（GEJ）的2期临床中表现出了巨大的治疗潜力。RodeoTherapeutic 旗下目前拥有一款前列腺素生物调节剂15-前列腺素脱氢酶（15-PDGH），15-PDGH可预防结肠炎和特发性肺纤维化，加速骨髓移植后的造血干细胞重建。

在仿制药方面，迈兰和辉瑞子公司普强（辉瑞旗下的专利到期品牌和仿制药业务部门）合并而成的新公司Viatris（晖致）在2021年的榜单中位列第19位，代替迈兰（2020年第21名）成为全球仿制药第一巨头，持续两年排名力压昔日全球仿制药领头羊梯瓦（第20位，2020年第22名）。

2021 年，50强门槛有较大幅度提高，第50 位的德国Stada Arzneimittel（史达德）销售额为28.23亿美元，相比2020年的50强阿拉宾度的27.87亿美元，略增加了0.36亿美元，门槛首次突破28亿美元，近4年50强的门槛连年提升，从22亿美元提高到了28亿美元，从一个侧面反映了更多制药企业的增长快速。

在50强中，与2020年的研发费用投入相比，2021年有8家企业的研发费用同比增长超过20%，为百健、中国江苏恒瑞、Alexion、UCB、勃林格殷格翰、Endo、住友日本制药和中国生物制药。百健的研发费用增长了75.0%，研发投入率为37.3%。中国江苏恒瑞增长了37.8%，研发投入率为17.0%，已逐步接近50强的平均研发投入率19.4%，超过了创新药公司15%的门槛。研发费用投入跌幅最大的是艾尔建的64.5%，因为只计算了2020年1月1日至2020年5月8日的数据，除艾尔建以外就是印度的太阳制药，下降了11.9%，研发投入率为5.7%。榜单中唯一一个研发投入率超过40%的企业，是排名28位的再生元制药，达到了47.6%，其前两年已连续超过了匪夷所思的53%。百健的研发投入率为37.3%，为第2高。另有礼来、大冢、UCB和卫材的研发投入率2021年和2020年连续两年都超过了25.0%，第一三共、福泰制药和日本中外研发投入率2021年超过了25.0%。而中国的云南白药以0.26亿美元的研发投入和0.55%的研发投入率再次垫底。

本次排名基于各大药厂2020年度的销售数据，《制药经理人》每年的榜单数据来自全球医药市场研究机构EvaluatePharm，这个榜单专注全球制药企业的处方药销售，销售数据反映的是人用药品制剂和疫苗的全球销售，没有把兽药和消费者保健产品的收入计算在内，OTC药品的销售收入也尽可能地被剔除在外。所以一直被企业年度总结及医疗机构所重视。几乎全部的美国和欧洲公司的年报数据截止至2020年12月31日，而多数日本公司的财政年度是截止至2021年3月31日。同时各公司本国货币单位以年度平均汇率换算成美元销售额。由于上述原因，报告中的数据在统计口径和结果上，与这50家企业的报告会有些差异。

此次报告中也出现了一些小瑕疵，如Stada Arzneimittel（史达德）写的是印度（与46 位的阿拉宾度网站也相同），应该是德国。36位雅培的销售、研发费用和主要产品销售数据与2020年完全一样，没有更新。很多企业由于业务难于分清的情况下，会有只进“一年榜单”的经历，如2020年的日本明治、2016年的韩国CJ和瑞士雀巢等。

除以上变化外，2021年的排名还有以下的特点：

一、世界制药企业的格局没有改变，但中国为代表的新兴市场已初露锋芒

资料显示，2021年的50强与2020年相比变化很小。原50强企业：日本的明治（Meiji）（2020年27位）和西班牙的基立福（Grifols）（2020年36位）2 家企业跌出榜单；日本明治2020年首次进入榜单后就出局，估计也是业务数据细分后的非处方药被剔除统计的缘故。基立福是全球血液制品的龙头企业之一，连续多年上榜全球制药企业TOP50，2020年与中国血液制品企业上海莱士重组，上海莱士以45%的股比控股子公司美国基立福，而母公司欧洲基立福成为上海莱士的第二大股东，占股26.2%，估计其业务未合并计算而跌出榜单。2家企业进入50强，分别是首次进入榜单的中国石药集团（第44名）和曾经进入过50强榜单的德国Stada Arzneimittel（史达德）（第50名），德国Stada（史达德）曾位列2019年的第49位、2015年的第45位、2014年的第46位，2013年的第48位。

50强企业的国家分布是美国15家，日本9家，德国5家，中国5家，法国3家，瑞士2家，英国2家，印度2家，丹麦1家，以色列1家，澳大利亚1家，加拿大1家，比利时1家，意大利1家和爱尔兰1家。

今年的变化是中国又有1家药企新晋50强名单，日本减少1家，德国增加1家，而西班牙减少1家。新兴市场如中国、印度的的企业的市场和排名都有增长，包括日本和以色列企业，亚洲药企的数量是17家，占三分之一强，但是从企业规模来看，还有非常大的差距，尤其是对中国企业。

二、药企新药研发投入总体仍维持高水平

提高创新能力仍是制药企业提高其竞争力的主要手段，大多数企业维持了相应的研发投入。2020年度，美国FDA批准了53个原创新药（40个新分子实体和13个新生物制品），市场普遍看好生物制药行业的增长潜力。2021年，全球药企50强在新药研发上共投入1412亿美元，与2020年1303亿美元的研发费用相比增加了109亿美元。2021年50强企业的研发投入率（研发费用占销售额的比例）平均为19.4%，比2020年的18.2%显著提高了1.2个百分比。50强中有32家公司的研发投入超过销售收入的15%，由此可见各企业仍对研发创新很重视。

TOP10 企业的研发投入金额在五十强企业中都占据着举足轻重的地位，各企业的研发占比一直在10%～27%之间徘徊。2012年研发占比最高为罗氏22.5%，最低为阿斯利康15.0%;2013年最高礼来27.4%，最低雅培12.5%;2014年最高礼来26.4%，最低辉瑞13.9%；2015年最高罗氏21.5%，最低吉利德11.2%；2016年最高阿斯利康24.1%，最低为吉利德9.4%，2017年最高默克27.4%，最低为吉利德13.1%，2018年最高赛诺菲24.3%，最低为艾伯维13.7%，2019年最高罗氏22.0%，最低为艾伯维15.9%，2020年最高施贵宝23.1%，最低为武田15.2%，2021年最高辉瑞24.9%，最低为艾伯维13.1%。

50强中有21家企业的研发投入率超过了20%，比2020年的18家又增加了3家，其中有老牌大药企排名第1位的罗氏、第4位的强生、第5位的施贵宝、第6位的默克、第8位的辉瑞、第11位的阿斯利康、第13位的吉利德、第14位的礼来等；另外还有一些新兴的生物医药公司也成为新药研发的主力军，通过投入获得了非常有前景的药品，从效果来看，他们的排位有所提升，其中比较亮眼的是百健和再生元，其研发投入率始终在20%以上，其2020年投入率分别为37.3%和47.6%。

Evaluate Pharma数据库显示，2020年度，全球药品研发支出总额约为1971亿美元。而前50强的研发费用总额（其中2家未列出）为1411.6亿美元，占比71.6%。而前10强和前20强的研发费用分别为787.2亿美元和1124.9亿美元，分别占前50强的55.8%和79.7%。

三、前20强企业药品销售仍占绝对优势

50强公司2021年的处方药销售收入合计为7288亿美元，这一数字较2020年上升了1.8%，2019年的销售收入为7159亿美元。

在全球药企50强中，2021年前10强药企的销售收入占50强总销售收入的54.2%，前20强药企的销售收入占50强总销售收入的79.6%，而2019年时这两项比值分别也是54.1%和78.9%，前20强处方药销售收入的集中度略有提升，在50强中占绝对优势。

四、新兴生物制药公司的研发活跃度更高，收购兼并更频繁

趋势表明，越来越多的新药批准由小型临床阶段开发商赞助，其中许多开发商由私募股权和风险投资提供资金。随着新兴生物制药公司的新药进入研发后期或上市后发展壮大，又会出现多种发展方式，一是与大公司合作凭借大公司的营销能力卖大产品，二是被大公司收购兼并，原有风险投资股东退出，三是争取上市募集资金后自主发展，发展到一定阶段甚至进入50强以后被收购兼并。

2020年度，美国FDA批准了53个原创新药（40个新分子实体和13个新生物制品），比2019年度的48个增加了5个，低于2018年度的59个。2020年初至今，疫情蔓延世界各地，许多企业公司和药物开发计划都受疫情影响，同时也对各国政府监督机构日常运行造成了不小的冲击。即便是在如此恶劣的情形下，美国FDA对于2020年度药品审批速度丝毫未受影响，批准的新药数量也在近二十一年中位居第2。其中30个新药批准获得“优先审评”地位，占比达到57%；31 个是治疗罕见病的“孤儿药”，占比达58%；42%（22个）是“突破性治疗药物”认定和40%（21个）是“first-in-class”药物，为某些疾病提供了新的治疗方法。也有5个被认定为“罕见儿科疾病用药”，可见对儿童用药的关注和支持。从治疗领域看，FDA批准的新药仍然以肿瘤居多，为18个，其次抗感染药6个，自身免疫疾病5个，中枢神经系统5个，消化道和新陈代谢5个。

表1 2021年全球制药50强排名

来源：《Pharmaceutical Executive》(The Pharm Exec 50)JUN 2021

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