东莞市人民医院医学伦理委员会简介

　　一、 发展概况

　　我院于2012年3月成立临床研究伦理委员会，为了保证药物临床试验过程的规范和保护受试者的权益和安全而独立行使伦理审查职责，于2012年6月顺利通过国家食品药品监督管理局(CFDA)组织的 "药物临床试验机构资格认定"（伦理委员会）现场检查，于2015年4月顺利通过CFDA组织的复核检查。

　　2017年11月医院伦理委员会调整组织架构，临床研究伦理委员会更名为"医学伦理委员会分会"，原医学伦理委员会名称不变，成立伦理委员会办公室作为医学伦理委员会和医学伦理委员会分会（以下统称伦理委员会）的日常办事部门，直属院部管理。调整后的伦理委员会旨在为本院承担的或本院实施的新药、医疗器械、体外诊断试剂等注册类临床研究、其他涉及人的生物医学研究、本院开展的医疗新技术、药品超说明书使用等项目进行科学性、伦理合理性审查，旨在保证人的尊严、安全和权益，促进生物医学科学健康地发展，增强公众的信任和支持。

　　二、 伦理委员会组成

　　伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，男女委员比例适当，确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理性进行审阅和评估。

　　伦理委员会根据工作需要聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

　　1、 医学伦理委员会成员

　　主任委员：何仲佳：东莞市人民医院，主任医师，研究生/临床医疗、经济学专业

　　副主任委员：林颖：东莞市人民医院，副主任医师，本科/药学

　　委 员：何小萍：东莞市人民医院，副主任医师，本科/临床内科

　　罗道升：东莞市人民医院，主任医师，博士研究生/泌尿外科、男科

　　吴依芬：东莞市人民医院，副主任医师，博士研究生/肿瘤内科

　　朱海鹏：东莞市第九人民医院，主任医师，博士/内科学

　　盘瑞兰：东莞市人民医院，主任护师，本科/护理

　　余雪琴：东莞市鹏星社会工作服务社，主任，本科/社会工作

　　冼帼君：东莞市展能社会工作服务中心，医务社工，本科/心理健康

　　教育

　　袁达光：东莞市人民医院，医患关系办主任，本科/法医学（医事法律）

　　赖雪珍：东莞市人民医院，主管药师，本科/药学

　　袁领勤：东莞市人民医院，副主任医师，本科/临床医学

　　秘书： 赖雪珍：东莞市人民医院，主管药师，本科/药学

　　袁领勤：东莞市人民医院，副主任医师，本科/临床医学

　　2、 医学伦理委员会分会成员

　　主任委员：张若愚：东莞市人民医院，主任医师，本科/临床医学

　　副主任委员：林颖：东莞市人民医院，副主任医师，本科/药学

　　委 员：莫景华：东莞市人民医院，主治医师，本科/临床医学

　　李广毅：东莞市人民医院，建筑工程助理工程师，本科/土木工程

　　陈仰昆：东莞市人民医院，副主任医师，博士/神经病学

　　张 纯：东莞市人民医院，主任医师，本科/放射治疗学

　　陈镜塘：东莞市人民医院，副主任医师，本科/临床医学

　　李妤玲：东莞市人民医院，技师，硕士研究生/病理学与病理生理学

　　邓玉婷：广东品科律师事务所，本科/医事法律专业

　　冼帼君：东莞市展能社会工作服务中心，医务社工，本科/心理健康

　　教育

　　叶庆球：东莞市福瑞通汽车销售有限公司，大专/企业管理

　　赖雪珍：东莞市人民医院，主管药师，本科/药学

　　袁领勤：东莞市人民医院，副主任医师，本科/临床医学

　　秘 书：赖雪珍：东莞市人民医院，主管药师，本科/药学

　　袁领勤：东莞市人民医院，副主任医师，本科/临床医学

　　三、 伦理委员会职责与权力

　　1、伦理委员会遵守国家宪法，根据《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014）、赫尔辛基宣言（2013）、CIOMS人体生物医学研究国际伦理指南（2016）等法规规范要求独立开展伦理审查工作。

　　2、伦理委员会接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

　　3、伦理委员会对项目进行审查监督可以行使如下权力：

　　（1）批准/不批准；

　　（2）对批准的项目进行跟踪审查；

　　（3）终止或暂停已经批准的项目。

　　4、伦理委员会应对所有批准的项目进行跟踪审查，审查决定及其理由应及时传达给申请人。

　　（1）修正案审查，即对项目实施过程中方案的任何修改的审查；

　　（2）年度/定期跟踪审查，在初始审查时应根据项目的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次（对运行超过一年以上的项目）。

　　（3）严重不良事件的审查，对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，项目风险受益的影响，以及受试者/患者的医疗保护措施。

　　（4）不依从/违背方案的审查，对项目实施过程中发生的不依从/违背方案事件的审查。

　　（5）提前终止项目的审查。

　　（6）研究完成审查，对临床研究总结报告、小结报告的审查。

　　四、 伦理委员会运行管理

　　1、审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查， 快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排2-3位主审委员，填写审查工作表。以会议审查为主要审查方式。

　　2、有下列情形之一的，可实施快速审查：

　　⑴对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；

　　⑵尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；

　　⑶其它中心发生的严重不良事件审查；

　　⑷由本院研究者发起的研究风险不大于最小风险且不涉及弱势群体的项目。

　　3、有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：

　　⑴审查为否定性意见；

　　⑵两名委员的意见不一致；

　　⑶委员提出需要会议审查。

　　4、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

　　5、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会需召开紧急会议进行审查。

　　6、利益冲突管理：与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

　　7、保密规定：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所送审文件和材料，不得私自复制与外传。

　　8、质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。