不锈钢和一次性设备在生物制药生产中的应用

众所周知，在生物制药行业，生产装备的表现直接影响产品质量甚至整个行业产能的高低。而不锈钢设备和一次性设备目前在生物制药企业中应用均十分广泛。这两种类型设备的适用场景有哪些？如何使用甚至搭配使用才能带给客户最大化的经济效益，并推动新技术、新产品的快速产业化？

森松作为国内提供核心设备、工艺系统和工程解决方案的标杆性企业，可根据客户的实际需求，提供不锈钢、一次性，或两种混合的多种解决方案。以下是我们从不锈钢设备和一次性设备的优缺点入手，对于两者在生物制药生产中的应用进行的简单阐述。

典型的不锈钢系统自动化程度高，工艺稳定，有利于批量生产。所有的电子数据等信息采集便捷，可自动生成批记录，基本不需要对操作人员进行追踪。另外，运营成本低，设备使用完进行洗消后可重复利用，因此，固体废弃物就少。但是，不锈钢设备也有着初始投资多、建造周期长、公用工程耗量多，以及需要更多的清洁验证等缺点。通常处于临床后期或大规模生产的客户会优先考虑不锈钢设备。而且，不锈钢设备通常不需要考虑耗材，在全自动化的大规模生产过程中具有相当明显的成本优势。

森松交付的生物制药不锈钢系统

与此同时，随着国家宏观战略从“仿制药战略”向“创新药战略”转变及MAH等政策的出台，国内涌现出大批研发型企业。一次性生产设备凭借其清洗验证少、初始投资低、建造周期短、公用工程耗量小、厂房占地面积小等优势，受到研发型企业、小规模生产企业及部分CDMO公司的青睐。但不可避免地，一次性产品也面临多重挑战。使用一次性设备人工操作环节增加，产生较多生产管理上的痛点，且后期产品的验证环节比较复杂。此外，一次性设备耗材成本高、固体废弃物多，供应链也始终面对不稳定的挑战。以一次性生物反应器为例，大于2000L规模的设备全球供应寥寥无几，所以也限制了某些企业、某些产品的快速大规模投产。

森松交付的一次性产品

以下分享的是某抗体项目上下游系统可采用的四种组合策略

SS：为不锈钢系统；SU为一次性系统

假设此抗体生产为40批/年，表达量为5g/L，设备的规模为2台2000L上游系统及配套的下游生产线。整个系统如果全采用不锈钢的话，假设其初期投资成本是100%，运行费用每批也是100%，并以此为基准来进行对比分析。如果全部采用一次性设备的话，初期成本会相对较低，约为50%，但是运行成本就会变高，会达到约200%，整体累计成本投入，5~7年便会追平不锈钢设备的投资。而当工厂运营超过5~7年后，整体累计成本会超过不锈钢系统的工厂。森松通过多种因素的分析，可为客户提供不锈钢和一次性混合使用解决方案，与全采用不锈钢设备相比，初期投资约为全不锈钢系统的70%，运行费用约为全不锈钢系统的140%。整体上具有一定的优势，初期投资相对较低，局部区域灵活性提高，累计成本投入追平不锈钢设备投资的时间向后推迟到8~10年。

具体采用何种混合策略应综合考虑各个企业的生产规模、期待的市场化速度、产品的种类、产品的应用周期、初期的成本考虑以及操作习惯等因素，森松可协助客户将实际需求落到实处，为客户提供不锈钢、一次性或混合型的多种解决方案。

未来，森松将继续专注于核心设备、工艺系统和工程解决方案的制造和研发，追求更高质量、更高附加值，不断助力行业发展，为大众更健康、美丽、便捷的生活贡献力量。

关于上海森松制药设备工程有限公司

上海森松制药设备工程有限公司是森松国际控股有限公司（股票代码：2155.HK）的附属公司。森松源于日本，立足中国，布局全球，现已发展成为在核心设备、工艺系统、工程解决方案等领域掌握核心技术并具有丰富项目经验的多元化跨国公司。依托在中国的先进制造基地，公司在瑞典、美国、印度、意大利等地开设了附属公司，并依靠其全球化的高效专业团队，截至目前已向40多个国家和地区交付了不同形式的产品和服务。

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