血液制品处方点评指南

近日，由北京卫生局制定了《北京医疗机构处方专项点评指南》一文，现将其中血液制品处方点评指南整理如下，供大家参考学习。

概述

血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010 年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA 技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。

本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。

由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。2012 年 6 月，世界卫生组织（WHO）报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。

阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。

为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此，北京市处方点评工作组制定了本指南。

为规范统一血液制品处方点评工作的开展，本指南根据 2010 年版《中华人民共和国药典临床用药须知～化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人 T 细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表 1）。

点评依据

1.《处方管理办法》（卫生部令第 53 号）

2.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28 号）

3.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发 [2011]11 号）

4.《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》（2010 年版）

5.《血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）》（卫生部医政司）

点评方案

1. 抽样频率：1 次/月；

2. 抽样范围：上一月所有血液制品处方（含住院医嘱）；血液制品处方选取标准：使用人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人 T 细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品的处方。

3. 抽样方法：全样本或随机抽样；

4. 点评方法：根据本指南点评所抽取患者的处方，按要求填写《血液制品处方点评登记表》和《血液制品处方点评统计表》。

点评标准

1. 适应证不适宜的；

2. 遴选的药品不适宜的；

3. 药品剂型或给药途径不适宜的；

4. 用法、用量不适宜的；

5. 联合用药不适宜的；

6. 重复给药的；

7. 有配伍禁忌或者不良相互作用的；

8. 其它用药不适宜情况的。

点评细则

适应证不适宜的；

点评要点

「诊断」栏未注有药品所对应的适应证。

常见血液制品适应证见表 2。

点评细则

遴选的药品不适宜的；

点评要点

药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的特殊人群。

常见血液制品禁忌人群见表 3。

注：表格中各血液制品禁忌证内容来源于 2010 年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》与各药品的说明书内容，其中，重组人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物无禁忌证相关内容，因此未列述

点评细则

药品剂型或给药途径不适宜的；

点评要点

血液制品通常以注射剂或冻干粉针形式应用于临床，给药途径常为静脉注射、静脉滴注、肌内注射，当出现以下情况时，可判定为给药途径不适宜：  能肌内注射给药的，选用静脉注射或静脉滴注给药；只可肌内注射的，开成静脉注射；只可静脉注射的，开成肌内注射；  只可缓慢滴注的，开成快速推注。

常见血液制品的剂型及给药途径见表 4。

点评细则

用法、用量不适宜的；

点评要点

1. 选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，可降低药物稳定性；

2. 输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高；

3. 单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围；

5. 给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围；

6. 输注速率：速度过快；

7. 特殊人群：需调整用法用量的未调整。

常见血液制品使用方法如下：

人血白蛋白

1.  使用方法：

（1）冻干粉+5%GS 或 H2O → 溶解稀释（常为 10%）

A. 直接静脉滴注；

B. +5%GS 或 0.9%NS 适当稀释后静脉滴注；

（2）5%、10%、20%、25% 溶液

A. 直接静脉滴注；

B. +5%GS 或 0.9%NS 适当稀释后静脉滴注。

2. 给药速度： 版权声明

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