药物临床试验腐败案公开，近20家药企卷入

就在上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构承接大量BE试验时，上海市金山区纪检委官网于2019年6月19日发布的一条短动态：“上海市公共卫生临床中心工作人员顾俊涉嫌严重违法，目前正接受上海市金山区监察委员会监察调查”，引发关注。同日，上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构发布情况声明称，工作人员因个人原因配合调查，不影响该中心药物临床试验研究工作的正常进行。

历时半年后，上海市金山区纪检委官网发布公告称，顾俊任职期间利用职务便利，侵吞公共财产、非法收受他人贿赂，涉嫌贪污罪、受贿罪，移送检察机关依法审查起诉。

法院判决，顾俊犯贪污罪、受贿罪，判处有期徒刑五年，并处罚金42万元。其违法所得的一切财物予以追缴，贪污犯罪所得发还上海公共卫生临床中心，受贿犯罪所得予以没收。

《中国经营报》记者就上述判决的执行进展致函采访上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构，其相关负责人回应称，“目前不方便接受采访”。

抢进度的临床试验

事实上，顾俊违法犯罪行径中所利用的药品临床试验排期，直接影响着药品注册上市的早晚，间接影响到药企相关药品项目的市场收益。

据上述药企医药研究院负责人介绍，大型企业通常自己建有临床研究部门，与外部药物临床试验机构、专家建立合作来开展临床研究，以便切实掌控研究进展与质量；初创型药企很少自己建，一般委托合同研究组织（CRO）开展临床研究。但无论是大型药企还是CRO，不可能所有的药物研制项目都自己做，通常重点项目自己做，其他项目委托或者部分委托外部药物临床试验机构。

根据此前规定，经国家药监局资料审查和现场检查后，符合条件的医疗机构，才能获得标注认定专业的《药物临床试验机构资格认定证书》。截至2019年10月31日，国家药监局发出了1206件《药物临床试验机构资格认定证书》。

因此，获得资格认定的药物临床试验机构，就成为了药企各类研究项目的承接方。

天津凯莱英医药科技有限公司的母公司凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（以下简称“凯莱英”，002821.SZ）2018年1月发布的一则公告显示，凯莱英与上海市公共卫生临床中心签署合作协议，由上海公卫提供生物样本分析部分仪器设备和满足要求的若干专业技术人员，凯莱英提供资金、质控体系、IT支撑体系和运营团队，共同建立联合实验室，开展横向研究合作。

“药企在选择合作的临床试验机构时，除了通常需要考虑临床试验的质量管理、进度、成本外，更需要考虑临床试验机构在被认定专业领域内的资源，例如相关疾病领域的研究者资源、受试者来源等等。”上述药企医药研究院负责人说道。

据上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构官网公示的办事流程显示，临床试验项目经过最开始的项目接洽及方案讨论后，正式立项。而后进入伦理审查，伦理审查通过后，机构与试验申办方签署合同，签署合同后安排项目启动会，此后临床试验才正式开始运行。

一位常年专注于药物研发的业内人士指出，受试者入组的速度和质量决定了研究的进度，如果临床试验无法按期完成，会影响整个研发进度。

上述药企医药研究院负责人坦言，委托外部药物临床试验机构最大的问题是进度不好控制。“虽然药企与临床试验机构的合作协议中，会对临床试验机构的执行进度有所约束，但这种约束实效有限。这种约束，试验机构做不到，只是赔偿，这时候赔那点钱对药企来说，没什么意义。对于靶点竞争激烈的新药研发项目，临床试验进度延迟几个月，可能就意味着这个项目完全没有上市意义了。对于竞争不是很激烈的项目，时间延误一些影响不会致命，不过药企一般都知道，早一个月上市的效益巨大，所以都会对药品研制进度很在意。”

随着药品审评审批制度改革的深化，推动药物临床试验规范研究和提升质量，成为相关法规修订完善的方向。

国家药监局会同国家卫健委于今年4月23日发布的《药物临床试验质量管理规范》中，第四十条就“申办者与研究者和临床试验机构签订的合同内容”做出明确规定。“合同内容中应当包括：临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规；执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案；遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查；临床试验相关必备文件的保存及其期限。”

据上海市锦天城律师事务所雷宇律师介绍，针对临床试验机构的监管要求，国家层面，药监部门和卫健委于2019年11月29日发布了《药物临床试验机构管理规定》，以及药监部门于2019年颁布的《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》等相关规定。地方层面，地方药监部门可能就临床试验机构的管理作出进一步规定，例如四川省药监部门于2020年5月颁布《四川省药物临床试验机构日常监督检查办法》。

据悉，新版《药物临床试验质量管理规范》将于2020年7月1日起正式施行，与新版《药品注册管理办法》同步生效。

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