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一文读懂医疗器械注册流程与要求
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文章来源：械企必读 ；编辑：Snowy Tao 转载要求：首发24小时后可转载，需注明来源 本文介绍三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求。依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。 01 医疗器械分类管理方式及监管部门 境内/外 医疗器械分类 管理形式 责任人 监管部门 境内 第一类 备案管理 备案人 所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门 第二类 注册管理 注册申请人 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 第三类 注册管理 注册申请人 国务院药品监督管理部门 境外 第一类 备案管理 ①境外备案人 ②其指定的我国境内企业法人 国务院药品监督管理部门 第二、三类 注册管理 ①境外注册申请人 ②其指定的我国境内企业法人 国务院药品监督管理部门 02 第一类医疗器械备案流程及材料要求 （一）第一类医疗器械备案流程与时限 （二）第一类医疗器械备案申请材料 1.第一类医疗器械备案表 2.关联文件 (1)境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。 委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。 (2)境外备案人提供： ①境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。 ②境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。 ③境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。 3.产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。 4.产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 6.生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。 7.符合性声明 （1）声明符合第一类医疗器械备案相关要求； （2）声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容； （3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； （4）声明所提交备案资料的真实性。 8.其他资料（必要时） “09-02-03物理降温设备”备案时，除前述备案资料外，还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用（蓄冷作用）。 03 第二类医疗器械注册流程及材料要求 （一）第二类医疗器械注册流程及时限 （二）第二类医疗器械注册申请材料 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.监管信息 1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 2.综述资料 2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容 3.非临床资料 3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求及检验报告 3.5研究资料 3.6非临床文献 3.7稳定性研究 3.8其他资料 4.临床评价资料 4.1章节目录 4.2临床评价资料 4.3其他资料 5.产品说明书和标签样稿 5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 5.4其他资料 6.质量管理体系文件 6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10质量管理体系核查文件 04 第三类医疗器械注册流程及材料要求 （一）注册流程与时限 （二）第三类医疗器械注册申请材料 1.境内第三类医疗器械注册申报资料目录 注：目录类型必须提交（R）、适用时提交（CR） RPS目录 标题 适用情况 资料要求 第1章——地区性管理信息 CH1.02 申报资料目录 R 应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 CH1.04 申请表 R 上传带有数据校验码的申请表文件。 上传《医疗器械优先审批申请表》（如有）。 上传《小型微型企业收费优惠申请表》（如有）。 CH1.06 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件 R 境内申请人应提交企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 申请人按照《创新医疗器械特别审批程序审批》/《创新医疗器械特别审查程序》的医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单/公示的审查意见，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 CH1.09 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录 CR 例如：创新医疗器械《沟通交流会议纪要》。 CH1.11.1 性能指标和推荐性标准声明 R 申请人声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 CH1.11.5 真实性和准确性声明 R 境内产品由申请人出具所提交资料真实性的自我保证声明。 CH1.11.7 符合性声明 R 申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。 CH1.14 其他地区性管理信息 CR 申报优先产品的企业可上传相关优先审批理由及依据（如适用）。 创新医疗器械产品首次注册申请的小微企业可上传小微企业认定相关资料（上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章）或上一年度有效统计表（统计部门出具））（如适用）。 第2章——申报产品综述资料 CH2.1 章节目录 CR 本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 CH2.2 申报综述 R 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 CH2.4.1 全面的器械和操作原理描述 R 1.对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 2.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。3.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 CH2.4.2 器械包装描述 R 包装说明。有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 CH2.4.3 器械研发历程 R 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。 CH2.4.4 与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市） R 列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。 CH2.5.1 预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围 R 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。2.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 CH2.5.2 预期使用 环境/安装 要求 R 预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 CH2.5.4 使用禁忌症 R 禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。 CH2.7 其他申报综述信息 CR 其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。 第3章——非临床研究资料 CH3.1 章节目录 CR 本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 CH3.2 风险管理 R 产品风险分析资料产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。 CH3.3 安全有效性基本要求（EP）清单 R 医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 CH3.4.1 标准列表（产品技术要求） R 产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。 CH3.4.2 符合性 声明和/或 认证 R 产品注册检验报告 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。 CH3.5.01 物理和机械性能 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 CH3.5.02 化学/材料表征 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 CH3.5.03 电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 CH3.5.04 辐射安全 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 CH3.5.05 独立软件/软件组件 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。 CH3.5.06 生物相容性和毒理学评价 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的生物相容性评价研究资料。生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1.生物相容性评价的依据和方法。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。4.对于现有数据或试验结果的评价。 CH3.5.08 生物来源（人类/动物）材料的安全性 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的生物安全性研究资料。生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。 CH3.5.09.1 最终使用者灭菌 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。 CH3.5.09.2 生产企业灭菌 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 CH3.5.09.3 残留毒性 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 CH3.5.09.4 清洁和消毒确认 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。 CH3.5.10 动物试验 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的临床前动物试验研究资料。临床前动物试验研究资料包括动物试验研究的目的、结果及记录。 CH3.7 货架寿命和包装验证 CR 产品有效期和包装研究 CH3.7.1 产品稳定性 CR 有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。 CH3.7.2 包装验证 CR 1.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。2.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 第4章——临床研究资料 CH4.1 章节目录 CR 本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 CH4.2.1 临床评价资料 CR 临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料。列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。 CH4.2.2 临床试验资料 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的临床试验资料。 CH4.3 伦理委员会批准的相关文件 CR 伦理委员会同意临床试验开展的书面意见、知情同意书模板（如适用）。 临床试验方案。 第5章——说明书、标签 CH5.01 章节目录 CR 本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 CH5.02 产品/包装标签 R 最小销售单元的标签样稿应当符合相关法规要求。 CH5.03 包装说明/使用说明书 R 产品说明书应当符合相关法规要求。 第6A章——质量管理体系程序 CH6A.2 章节目录 CR 本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 CH6A.3.1 产品描述信息 R 生产制造信息1.无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。2.有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。 CH6A.3.2 一般生产信息 R 生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 2.进口第三类医疗器械注册申报资料目录 RPS目录 标题 适用情况 资料要求 中文资料 适用情况 原文资料 适用情况 第1章——地区性管理信息 CH1.02 申报资料目录 R 应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 R R CH1.04 申请表 R 上传带有数据校验码的申请表文件。 上传《医疗器械优先审批申请表》（如有）。 R CR CH1.06 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件 R 境外申请人应提交符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 R R 申请人按照《创新医疗器械特别审批程序审批》/《创新医疗器械特别审查程序》的医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单/公示的审查意见，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 CH1.07 自由销售证书/上市证明文件 R 境外申请人应提交： 1.申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 R R CH1.09 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录 CR 例如：创新医疗器械《沟通交流会议纪要》。 CR CR CH1.11.1 性能指标和推荐性标准声明 R 声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 R R CH1.11.5 真实性和准确性声明 R 进口产品由申请人和代理人分别出具所提交资料真实性的自我保证声明。 R R CH1.11.7 符合性声明 R 申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。 R R CH1.13 代理人委托书 R 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 R R CH1.14 其他地区性管理信息 CR 申报优先产品的企业可上传相关优先审批理由及依据（如适用）。 CR CR 第2章——综述资料 CH2.1 章节目录 CR 本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 CR CR CH2.2 申报综述 R 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 R R CH2.4.1 全面的器械和操作原理描述 R 1.对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 2.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 3.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 R R CH2.4.2 器械包装描述 R 包装说明。有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 R R CH2.4.3 器械研发历程 R 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。 R R CH2.4.4 与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市） R 列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。 R R CH2.5.1 预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围 R 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 R R CH2.5.2 预期使用 环境/安装 要求 R 预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 R R CH2.5.4 使用禁忌症 R 禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。 R R CH2.7 其他申报综述信息 CR 其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。 CR CR 第3章——非临床研究资料 CH3.1 章节目录 CR 本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 CR CR CH3.2 风险管理 R 产品风险分析资料 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性： （一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。 （二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。 （三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。 （四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。 R R CH3.3 安全有效性基本要求（EP）清单 R 医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 R R CH3.4.1 标准列表（产品技术要求） R 产品技术要求 医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。 R R CH3.4.2 符合性声明和/或 R 产品注册检验报告 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。 R CR CH3.5.01 物理和机械性能 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 CR CR CH3.5.02 化学/材料表征 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 CR CR CH3.5.03 电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 CR CR CH3.5.04 辐射安全 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 CR CR CH3.5.05 独立软件/软件组件 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的产品性能研究资料。 含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。 CR CR CH3.5.06 生物相容性和毒理学评价 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的生物相容性评价研究资料。 生物相容性评价研究 应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。 生物相容性评价研究资料应当包括： 1.生物相容性评价的依据和方法。 2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.对于现有数据或试验结果的评价。 CR CR CH3.5.08 生物来源（人类/动物）材料的安全性 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的生物安全性研究资料。 生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。 CR CR CH3.5.09.1 最终使用者灭菌 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。 终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。 CR CR CH3.5.09.2 生产企业灭菌 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。 生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 CR CR CH3.5.09.3 残留毒性 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。 残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 CR CR CH3.5.09.4 清洁和消毒确认 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。 终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。 CR CR CH3.5.10 动物试验 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的临床前动物试验研究资料。 临床前动物试验研究资料包括动物试验研究的目的、结果及记录。 CR CR CH3.7 货架寿命和包装验证 CR 产品有效期和包装研究 CR CR CH3.7.1 产品稳定性 CR 有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。 CR CR CH3.7.2 包装验证 CR 1.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。 2.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 CR CR 第4章——临床研究资料 CH4.1 章节目录 CR 本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 CR CR CH4.2.1 临床评价资料 CR 临床评价资料 按照相应规定提交临床评价资料。列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。 CR CR CH4.2.2 临床试验资料 CR 根据所申报的产品，在该级标题或下级标题中提供适用的临床试验资料。 CR CR CH4.3 伦理委员会批准的相关文件 CR 伦理委员会同意临床试验开展的书面意见、知情同意书模板（如适用）。 临床试验方案。 CR CR CH4.5 其他临床证据 CR 进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。 CR CR 第5章——说明书、标签 CH5.01 章节目录 CR 本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 CR CR CH5.02 产品/包装标签 R 最小销售单元的标签样稿应当符合相关法规要求。 R R CH5.03 包装说明/使用说明书 R 产品说明书应当符合相关法规要求。 R R 第6A章——质量管理体系程序 CH6A.2 章节目录 CR 本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 CR CR CH6A.3.1 产品描述信息 R 生产制造信息 1.无源医疗器械 应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。 2.有源医疗器械 应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。 R R CH6A.3.2 一般生产信息 R 生产场地 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 R R 附件： 1.《医疗器械注册与备案管理办法》 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html(可复制此链接到浏览器打开） 2.《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html(可复制此链接到浏览器打开） |
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