达格列净片(安达唐)详细说明书

【药品名称】

通用名称：达格列净片 商品名称：安达唐 英文名称：DaGeLieJingPian(AnDaTang) 汉语拼音：DaGeLieJingPian

【成份】

达格列净。

【性状】

本品为黄色、双凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”另一面刻有“1428”。

【功能主治】

ARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。

【用法用量】

（1）推荐起始剂量是5mg每天1次，早晨服用，不受进食限制。（2）在耐受FARXIGA需要附加血糖控制患者中剂量可增加至10mg每天1次。（3）开始FARXIGA前评估肾功能。如eGFR低于60mL/min/1.73m2不要开始FARXIGA。（4）终止FARXIGA如eGFR下降持续低于60mL/min/1.73m2。

【不良反应】

伴随FARXIGA最常见不良反应(5%或更高发生率)是女性生殖器真菌感染，鼻咽炎，和泌尿道感染。报告怀疑不良反应，联系Bristol-MyersSquibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

【禁忌】

（1）对FARXIGA严重超敏反应史；（2）严重肾受损，肾病终末期，或透析。

【注意事项】

（1）低血压：开始FARXIGA前，评估血容量状态和在老年人，在有肾受损或低收缩压患者，和用利尿药患者中纠正低血容量。治疗期间监视体征和症状。（2）肾功能受损：治疗期间监视肾功能。（3）低血糖：在用FARXIGA服用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者，考虑较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。（4）生殖器真菌感染：如适用监视和治疗。（5）LDL-C增高：每标准医护监视和治疗。（6）膀胱癌：在临床试验中观察到膀胱癌不平衡。有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。（7）大血管病变结局：没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。 老人注意事项： 与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。

【药物相互作用】

本品主要在肝脏经UGT1A9代谢，是P-糖蛋白的底物，研究证实达格列净的药动学特征并未被二甲双胍、吡格列酮、西格列汀、格列美脲、伏格列波糖、辛伐他汀、缬沙坦、华法林、地高辛等改变，达格列净对上述药物的血药浓度不产生具有临床意义的影响。利福平可以降低达格列净22%的体内暴露量，甲芬那酸可以增加51%的体内暴露量，但是对24h尿糖排泄无临床意义的影响。

【贮藏】

密闭,低于30℃保存

【规格】

10mg*30s

【包装规格】

10mg*30s/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字J20170040