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口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于8. 0 cm 口鼻带 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N, 合成血液穿透 2 mL 合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现掺透。 细菌过滤效率 口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。 颗粒过滤效率 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30% 。 压力差 口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49 Pa。 阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料, 口罩离开火焰后燃烧不大于5 s 。 微生物 A.非灭菌口罩应符合表l 的要求。 B.灭菌口罩应无菌。 环氧乙烷残留量 经环氧乙皖灭菌的口罩,其环氧乙烧残留量应不超过10 μg/ g 。 细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于2 级。 皮肤剌激 口罩的原发剌激记分应不大于0.40 迟发型超敏反应 口罩的迟发型超敏反应应不大于1 级。 3. YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》测试要求 外观 口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸 口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下额。应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5% 。 鼻夹 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于8. 0 cm 口鼻带 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N, 细菌过滤效率 口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2 微生物 A.非灭菌口罩应符合表l 的要求。 B.灭菌口罩应无菌。 环氧乙烷残留量 口罩如经环氧乙皖灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g 细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于2 级。 皮肤剌激 口罩的原发剌激记分应不大于0.40 迟发型超敏反应 口罩的迟发型超敏反应应不大于1 级。 两个测试项目一对比,就能发现两个标准其实大部分测试项目都是相同的,YY 0469这个标准要求多了3项测试: l 合成血液穿透 l 颗粒过滤效率 l 阻燃性能 4. 标志 口罩最小包装应有清晰的中文标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志。标志至少应包括 a) 产品名称z b) 生产日期和(或)批号; c) 制造商名称及联系方式; d) 执行标准号; e) 产品注册证号; f) 使用说明; g) 贮存条件; h) “一次性使用n字样或符号; i) 如为灭菌产品应有相应的灭菌标志,并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期z j) 规格尺寸及允差: k) 产品用途。 5. 使用说明书要求 使用说明至少应给出下列信息: a) 产品名称; b) 制造商名称、地址及联系方式; c) 产品用途和使用限制; d) 使用前需进行的检查; e) 使用方法(至少包括正反面识别及佩戴方法); £) 贮存条件; g) 警告或注意事项; h) 所使用的符号和/或图示的含义; i) 如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法。返回搜狐,查看更多 |
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