一场药企与前医保官员的对话｜第一现场 医保部门强调按疗效换价格，要用药物经济学评价一个药品增加了多少疗效，以数据支持收益为标准。 “制药企业的价格、利润被暴露... 

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医保部门强调按疗效换价格，要用药物经济学评价一个药品增加了多少疗效，以数据支持收益为标准。

“制药企业的价格、利润被暴露和监控，导致这些年获批新药无论创新程度如何，市场回报十分有限。”在近日举办的亦弘苏州论坛上，开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之博士的话代表了很多企业对创新回报的担忧。

开拓药业创始人、董事长兼CEO  童友之

甚至一些悲观论调认为，如果不解决回报问题，中国无法产生“重磅炸弹”药物，不可能出现辉瑞、强生等世界制药巨头，中国制药产业也无法实现强国梦。

“即使像渤健（Biogen）阿尔茨海默病药物aducanumab费了九牛二虎之力上市，如果没有很好的制定药价策略，没有被美国医保覆盖，卖得不好，我们也不能说它成功。”原FDA药品审评研究中心（CDER）临床药理审评部定量药理学审评室主任王亚宁博士补充道。

原FDA药品审评研究中心临床药理审评部定量药理学审评室主任  王亚宁

据国家药监局药审中心（CDE）的数据，2018~2022年总共109个创新药获批，5年来年均增长26.44%，生物技术公司也前赴后继到科创板、港交所IPO。然而，为何他们上市前风光无限，上市后纷纷破发？

“这或许是因为中国创新药企直面价格拦腰被砍的医保谈判。即便谈判成功，医疗机构能否实现放量也成问题，药企销售利润率受到影响，从而导致二级市场信心不足，因此频频破发。”中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉认为，眼下产业核心是市场准入政策，政府和医院要完善药品支付和回报体系，创新才能良性循环。

中国药科大学药品监管科学研究院执行院长 邵蓉

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生命的价值与创新的回报 | 正见

医保局的观点：患者关注什么？

从买方来看，患者也许并不知道也不关心药物研发成本有多高——国家医疗保障局医药服务管理司原司长熊先军提出了他的观点。

“就像消费者买包子，只关心价格，包子的味道好不好，自己吃饱了就行了，一般不太关心包子的成本。”他说。无论是国家医保局、商业保险还是慈善救助，共同目标是减轻患者负担，各自分担责任。

国家医疗保障局医药服务管理司原司长 熊先军

根据2021年国家医保局印发《关于做好2021年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，住院报销幅度为70%左右。熊先军说，病人负担依然较重，保障政策应继续加强。减轻患者负担有两种举措：一是降低药品价格，二是提高报销比例。保障体系建立好且明晰各自责任后，患者整体购买实力增强。

医保谈判和改革以后，整体社会对药品的支付意愿和购买实力增强，这一利好在复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授、博士生导师胡善联教授看来也毋庸置疑。

不过，从去年谈判结果来看，有13个获得谈判资格的创新药品种放弃进入医保，胡善联认为也不必担忧，“一些经济条件好的中产阶级消费者仍愿意为高价、具有独特临床价值的药品买单。”

复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授、博士生导师 胡善联

清华大学万科公共卫生与健康学院卓越访问教授、国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心研究员赵琨说，医保局其实十分欢迎临床疗效最优、最有性价比的新药，但创新药需要与最优竞品比较，其额外附加值有多少、是不是让病人获益、获益程度如何都需要考虑。从医保政策制定角度来看，病人获益是首要考虑。

清华大学万科公共卫生与健康学院卓越访问教授、国家卫健委药物与卫生技术综合评估中心研究员  赵琨

价格谈判成功的基础是什么？

为了更好地完善创新药市场准入政策，有几个环节不得不重视，其中之一是建立以数据支持的保障创新药收益的价格谈判机制。熊先军说，医保谈判是一场博弈，要基于双方认可的价值证据，而价值证据必须基于数据，因此，建立数据机制来支持谈判是重中之重。

“业界总以为中国的药品价格是政府定价，这是一种误区。企业选择进医保就是市场定价机制的最好体现。”熊先军说，医保部门强调按疗效换价格，要用药物经济学评价一个药品增加了多少疗效，以数据支持收益为标准。不过，企业提交的药物经济学数据的质量参差不齐，一些号称开展了药物经济学研究的国内企业，研究数据都是发表在小报或杂志上，可信度有待提高。

事实上，各国都有多种定价方法值得借鉴。胡善联认为，不管是自由市场的美国还是福利制国家的西欧，价格管制一定是主要趋势，应该用市场谈判机制促成有真正临床价值的创新产品大卖。

去年，亚盛的耐立克以17.44万元/年纳入医保，成为获得合理市场回报的创新药典范。亚盛医药董事长、CEO杨大俊说：“相信在业内学者和企业的呼吁下，国家会越来越支持创新，我们非常期待！”

亚盛医药的董事长、CEO杨大俊

据研发客研究院院长储旻华介绍，耐立克的药物经济学模型客观反映了产品的成本效果获益，进入医保后的支付总额是获得医保方青睐的重要原因之一。

解决进院最后一道坎

药品真正来到患者手中，除了医保谈判，还需要跨过“进院”这一关。据赵琨给出的调查研究，近3年来批准并被纳入医保的创新药，在三甲医院的覆盖率只有7.2%。以肿瘤药为例，据中国药学会2021年一项调研显示，1420家医院中，2018~2019年纳入医保的肿瘤创新药，进入医院的只有25%。这些数据表明 ，创新药即便进了医保，也不意味着100%能在医院销售。这无疑又增添了企业的销售难度。

“最后，产品如果进不了医院，即使被成功纳入医保也徒劳。”粤港澳大湾区真实世界研究院院长蒋杰说。

为了改变以药养医的现状，国家卫健委给公立医院的考核指标之一是一个三级甲等医院药房总品种数最多只有1500个。“新药进来意味着要淘汰一个老药。”蒋杰说。

粤港澳大湾区真实世界研究院院长 蒋杰

“医院的用药信息系统限制了临床大夫开药，医生总是要先查医院是否已有类似药物，而不是根据临床需求给患者开药。医院进什么药、不进什么药，应该公开，不应受到1500个新药数量的限制。”熊先军希望，医院领导、药事委员会需要为创新药腾出空间，医院要给予最大支持。

中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟认为，完善并公开和规范医疗机构药品准入机制极为重要。任何在商业上取得成功的产品，必须做到全面准入，包括医院准入、医生准入和病人准入。在医院建立透明完整的准入机制，对建立完整的准入制度十分关键，对创新药评估也会更公平。

中山大学药学院医药经济研究所所长 宣建伟

最后，亦弘商学院创始院长张象麟说，如何界定药物临床价值？如何让药品实现临床价值、创造可持续的创新环境？这需要多维度探讨，而市场准入是最后也是最关键的接力棒，研发出身的Biotech创始人除了关注药物开发技术难题，未来，市场准入将成为其必修课。

亦弘商学院创始院长 张象麟

编辑 | 戴佳凌

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总第1868期

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