会议与课程详情

2024-07-17 00:48| 来源: 网络整理| 查看: 265

课程总时长约3小时27分钟。

课程介绍了USP通则“验证方法的统计工具”的关键内容，包含准确性和精密度、统计等效性、检测限、定量限、案例分析等。USP通则提供了方法验证的统计概念，它是对USP通则“药典方法验证”的补充。课程也会对USP通则的定义和验证参数进行概述。

（该课程的现场版本录制于2020年11月17日）

学习目的

通过学习，您将能够：

确定USP通则中所述分析方法的性能特征的选择

定义方法的“适用目的”

确定方法验证的方法和统计工具

正确应用统计工具和方法来验证生物分析方法

识别并避免在统计验证过程中可能导致合规性问题的常见行为

参课对象分析化学人员、QA/QC人员、研发人员、项目管理人员、生产人员、CRO、法规专员、涉及分析方法验证和确认的技术联络员。建议参课学员至少拥有两年制药行业工作经验。

授课语言英文（带中文字幕）

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