临床研究与临床试验的区别与联系

临床研究：clinical study

临床试验：clinical trial

就临床研究与临床试验而言，在书面的使用上其实区分并不明显，在英文中常是混用的。比如ICH的GCP(E6)中，就使用：Clinical Trial/Study 这样的形式来表述一个概念，并且在最后还特别注明了："The terms clinical trial and clinical study are synonymous. "[1]。

从设计角度，trial属于有干预(interventions)的，而study可以没有干预，即study包含了观察性研究。从这个意义上讲，trial不等于study。

ClinicalTrials.gov 上面有句话，说的比较清楚了：

There are two main types of clinical studies: clinical trials (also called interventional studies) and observational studies. ClinicalTrials.gov includes both interventional and observational studies.[2]

在临床试验行业里，从感性上讲，study比trial范围广，一提到trial，意识里基本上就是以注册为目的(所以都是有干预的)试验了，而一提到study，首先联想到的是不以注册为目的单纯的医学研究。

[1] (ICH E6 R2, 1.12) [2] https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn

薛老师白话统计