干货 ｜ 医疗器械QA、RA、MA都在做什么？

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医疗器械行业的QA、RA、MA，看起来长得很像，但伙伴们知道到底区别在哪里嘛？

其实它们出现在医疗器械产品生命周期的不同阶段，我这就一一道来！

QA：Quality Assurance，即质量保证，是包括制造企业各个部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。

中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。

QA对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。

RA：Regulatory Affairs，药品注册，业内又称为“药政事务”。

从企业的角度来讲，在一个具有良好研发能力的企业，从立项前的调研到获得上市许可，再到上市后的承诺研究和补充申请等，RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。

一个合格的RA人员的要求：除了需要按照药政当局的格式要求整理资料并跟踪审评进度外，还需要理解相关法律法规、指导原则、审评技术要求以及药政当局的各种电子刊物和相关文献，具备CMC、药理毒理、临床试验、商标专利、甚至市场销售方面的知识，熟悉药品的研发和审评流程，掌握跟药政当局和公司内部各部门的沟通技巧。

MA：Medical Affairs，医学事务部。

在新产品上市前应该做点什么？首先是定位，做好两个“桥接”。对内桥接R&D和事业，对外桥接制药企业与学术界。

体来说分为两块：

1、上市后产品，狭义上的Medical Affairs，支持已经上市的药物推广，四期临床制定，不良反应监测等等，与销售市场部配合密切，大外企因为发展成熟，职责分工明确，Medical下分支部门很多比如Publication，Medical Information，Medical Review等细分部门。

2、上市前产品，广义上的Medical Affairs，很多公司会把这块归入到R&D,负责Phase-Ⅲ的临床试验设计，不良反应收集等等，会与生物统计，Clinical Operation配合密切。

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