复杂制剂的上市产品实例分析

转自：药通社

近年来，仿制药竞争愈发激烈，改良型新药得到药企的青睐，开始大规模布局，并且逐渐迎来了收获期。但是，既然是改良，就一定要在模仿中实现超越，就要有更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇，在此期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得。

为帮助企业突破技术壁垒，同时促进各方深度交流合作，药融圈在2023年8月3-4日举办《改良型新药及复杂制剂实战案例私享会》，邀请深耕行业的科研院所专家、企业家齐聚苏州，集结成为最强制剂团，围绕口溶膜、复杂注射、微球、纳米、冻干、固体、透皮、眼科、儿童9大专场进行案例分享，欢迎各界朋友莅临活动现场交流探讨。

大会亮点

壹

70+改良型新药/复杂制剂研发经验分享

贰

30+全国顶级高校教授团队最新改良型新药/复杂制剂成果展示

叁

融合主流热门剂型：口溶膜剂、透皮制剂、复杂注射剂、微球制剂、纳米脂质体、固体制剂、冻干制剂、眼科制剂、儿童制剂9大专场改良/复杂制剂实战案例！！

1

口溶膜剂专场：

黏膜给药改良型新药关键技术及案例分析

口溶膜改良新药的破晓之路及经典案例分享

翟光喜  山东大学药剂学教授 药物制剂研究所所长

口溶膜制剂立项与研发案例分享

2

复杂注射剂专场：

长效注射剂的研发案例分析 

李亚平 中国科学院上海药物所研究员/药物制剂研究中心主任 

原位缓释注射剂案例分享——基于创新辅料 

何东升 中国药科大学副教授

复杂注射剂改良型新药：立项和研发案例分享

童伟勤广州玻思韬控释药业有限公司总经理&首席科学官

3

微球制剂专场：

微球制剂：从基础研究到实际应用的探索

刘东飞  中国药科大学教授

二代载药脂微球制剂案例分享——以注射用冻干型为例 

游剑 浙江大学教授 

微球制剂的非复杂化——工程方法解决生物医药难题的案例

金拓百剂博递创始人、首席科学家、技术发明人

4

纳米制剂专场：

高端纳米制剂的立项及案例分享 

王淑君 沈阳药科大学药学院教授 

紫杉醇/胆固醇结合型脂质乳纳米制剂案例分析

刘玉玲 中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所制剂研究室主任

改良型纳米药物案例分享

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

张晓君 石药集团北京研究院制剂所负责人

5

固体制剂专场：

改良型新药的临床定位和开发案例分析 

杨劲 中国药科大学教授

复杂制剂的上市产品实例分析 

潘卫三 沈阳药科大学二级教授

难溶性药物的改良新药案例分析

韩军聊城大学生物制药研究院院长

改良型新药开发及案例

精氨酸培哚普利/氨氯地平片

贝那普利/氨氯地平胶囊

达格列净/二甲双胍缓释片

魏世峰  北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO

Hüttlin 技术在改良新药中的应用案例

案例揭秘：复杂制剂BE操作难点

李莹 华普医药临床项目总监

6

透皮制剂专场：

改良型透皮给药制剂的产品开发案例 

汪晴 大连理工大学教授

基于微针经皮递药的复杂制剂案例分析 

赵锋 河北医科大学 创新药物与制剂技术研发中心 课题组长

高端经皮制剂产品开发案例分享

7

冻干制剂专场：

冻干技术在复杂高端制剂中的应用案例分析

刘恒利冻干制剂资深行业专家

冻干制剂研发要点及案例分析

8

眼科制剂专场：

改良型新药的设计案例分享与思考——以眼科药物为主

张宇沈阳药科大学教授

创新的非侵入式眶周眼药递送案例分享

2类创新眼用制剂研发案例分享

9

儿童制剂专场：

儿童用药立项思考和研发案例分享

任鹏深圳市贝美药业有限公司副总经理&首席技术官

儿童药物口服新剂型研究案例分享

儿童用改良制剂研发案例分享与思考

重磅嘉宾

*排名不分先后

何仲贵

沈阳药科大学教授

▷演讲主题：如何从临床价值立项改良新药？

何仲贵，男，博士，教授，博士生导师，辽宁省药物制剂工程技术研究中心主任。

1988年毕业于沈阳药学院，获得理学硕士学位并留校任教；2000-2001年在日本东京大学药学部进修；2003年获得沈阳药科大学理学博士学位；2003年-至今任沈阳药科大学教授，博士生导师。以第一完成人身份获得辽宁省科技进步奖一等奖2项，辽宁省自然科学学术成果特等奖1项，一等奖2项。

杨劲

中国药科大学教授

▷演讲主题：改良型新药的临床定位和开发案例分析 

杨劲，中国药科大学教授，博导，研究方向是建模仿真引导下的药品获益风险信息动态整合，应用于药品开发和监管的阶段决策，手段包括popPK、PBPK、IVIVC、PKPD等。

翟光喜

山东大学药剂学教授 药物制剂研究所所长

▷演讲主题：口溶膜改良新药的破晓之路及经典案例分享

山东大学药剂学教授，博士研究生导师，药物制剂研究所所长，药剂学教研室主任；国家药监局药物制剂技术研究与评价重点实验室副主任，山东省儿童药物制剂工程实验室主任, 中国高被引学者，全球排名Top 2%科学家。

研究领域：1.药物缓控释、纳米靶向给药系统；2.透皮吸收及鼻粘膜给药系统；3.生物医学纳米材料及生物药物给药系统；4.药物高端制剂及其产业化

汪晴

大连理工大学教授

▷演讲主题：改良型透皮给药制剂的产品开发案例

汪晴，大连理工大学教授，博士生导师，药学系主任，辽宁省优秀专家，大连市优秀专家，教育部药学类专业教学指导委员会委员，国家食品药品监督管理总局（SFDA）新药/化妆品审评专家，中国工程教育认证协会（制药工程）认证专家，承担和参与国家科技支撑计划项目子课题2项，负责和参与国家自然科学基金面上项目4项，主持并完成多项省市科研项目。以第一作者及通讯作者在Mol.Pharm.、IJP 等杂志发表 SCI 等论文80余篇，授权中国发明专利 13 项。

在透皮给药技术及功能性材料、透皮给药系统计算机模拟和IVRT&IVPT实验设备及方法学等方面取得多项研究成果。参与制定国家药品标准项目及药典标准提升项目5项，研制的“硝酸甘油贴片II”等2种新药产品已上市销售，2.2类新药“普拉克索透皮贴剂”获得临床研究许可。担任多家上市公司和大型企业集团的科技顾问。

张宇

沈阳药科大学教授

▷演讲主题：改良型新药的设计案例分享与思考——以眼科药物为主

张宇，沈阳药科大学药剂学专业教授，博士生导师，药学院副院长，中国药学会-以岭生物医药青年奖获得者，华海药业青年学者创新基金获得者，沈阳市中青年科技创新人才支持计划获得者，全国药学专业学位研究生优秀学位论文指导教师，辽宁省优秀硕士学位论文指导教师，中国颗粒学会青年理事会理事，辽宁省“兴辽英才计划”青年拔尖人才，沈阳市政协委员，沈阳市科技评审专家，沈阳市科技创新智库评审专家等。

主要从事眼部给药新剂型新技术的开发、口服固体制剂、高端宠物药的研究以及创新制剂的临床转化。

韩军

聊城大学生物制药研究院院长

▷演讲主题：难溶性药物的改良新药案例分析

韩军教授，聊城大学生物制药研究院院长、、山东师范大学及济南大学博士生导师、山东省“泰山学者”特聘教授（二级）、第二军医大学药学学士、美国明尼苏达大学药剂学博士， 兼任聊城高新生物技术有限公司总经理、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室（济南）学术委员、海藻活性物质国家重点实验室（青岛）学术委员、曾任抗体药物与靶向治疗国家重点实验室（上海）首席科学家等。

韩教授在聊城大学领导建设山东省抗体制药协同创新中心及山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心，并任中心主任。

韩教授在美国工作生活20多年，曾就职于Sanofi, Pfizer, Abbott, Novartis, Teva等国际制药企业。负责和参与几十个新药和上百个仿制药的研发上市（美国），曾任位于波士顿的美中生物医药协会（CABA）创会会长和首届董事会主席。

魏世峰

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO

▷演讲主题：改良型新药开发及案例

魏世峰博士，北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO，领导公司技术团队开发了药物制剂十个产业化技术平台，并申报了15个专利包括国际专利。公司的产品线包括了创新制剂产品和高技术壁垒仿制药，进入中国和国际市场。

魏世峰博士具有二十多年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物制剂创新产品和经营管理的丰富经验。领导开发出多个原创药产品。其中数个产品成为相关治疗领域的金指标。

童伟勤

广州玻思韬控释药业有限公司总经理&首席科学官

▷演讲主题：复杂注射剂改良型新药：立项和研发案例分享

童伟勤博士现任美国奥思达药业总裁和玻思韬控释药业首席科学官。

童博士于1982年毕业于上海第二军医大学，1991年取得美国爱荷华大学药剂学博士学位，毕业后一直从事创新制剂及新型给药系统的研究和产业化工作。童博士曾任梯瓦（Teva)制药研发副总裁8年，负责梯瓦美国研发中心的仿制药和505b2新药研发；诺华制药开发的执行总监 6年, 领导美国公司的制剂研发; 葛兰素史克11年，领导公司的新药成药性评估和理化性质的研究工作。

童博士拥有制剂技术相关的国际发明专利20多项，发表的国际论文, 制剂专箸章节和会议演讲近百篇，其中《In Situ Salt Screening-A Useful Technique for Discovery Support and Preformulation Studies》文章获得美国药物科学家协会（AAPS）颁发的“制药开发技术杰出论文奖”。

童博士擅长新型释药系统技术的产业化开发，实现了口服薄膜和透皮给药，皮肤用药，热熔挤出技术，以及阴道环剂的商业化，开发了多个复杂制剂的新药或仿制药。童博士参与或领导开发了10多个新药，100多个仿制药，其中10多个为首仿产品，为公司带来巨额的市场收入。

潘卫三

沈阳药科大学二级教授

▷演讲主题：复杂制剂的上市产品实例分析

潘卫三，沈阳药科大学二级教授、博导，曾任国际控释协会(CRS) 中国分会第三届主席、沈阳药科大学药学院院长（2004-2012 年）， 现任中国药学会药剂专业委员会资深委员、《中国药剂学杂志》主编 (网络版)、《中国新药杂志》副主编、国家药监督局药品评审专家、“中国高被引学者”药学领域 96 位之一、 长效与靶向制剂国家重点实验室学术委员会副主任、《药学学报》、 《中国医工业杂志》、《国际药学杂志》编委、辽宁省药学会剂专业 委员主任委员、辽宁省教学名师等。 

主要研究方向包括：渗透泵控释技术、3D 打印新技术、静电纺 丝新技术等在药剂学中的应用以及抗肿瘤给药系统、眼用给药系统的 研究等。作为课题负责人主持完成或正在进行的国家和省级科研项目 近几十项，发表学术论文近四百多篇，其中 SCI 收载近 300 篇，主 编《药剂学》、《工业药剂学》、《新药制剂技术》等著作多部

王淑君

沈阳药科大学药学院教授 

▷演讲主题：高端纳米制剂的立项及案例分享

王淑君，沈阳药科大学药学院教授、博士生导师。国家食品药品监督管理局药品审评中心外聘专家，中国医药教育协会创药物创新研究分会主任委员，辽宁省特聘教授，辽宁省普通高等学校优秀青年骨干教师，辽宁高层次科技专家库专家，辽宁省不良反应中心专家。

主持承担了国家自然科学基金、中国博士后科学基金、青年科学基金、辽宁省自然科学基金、辽宁省教育厅项目、科技计划项目“双百工程”。多次获得得辽宁省科技进步奖，湖北省科技进步奖，沈阳市科技进步奖。从事新药开发二十多年，开发新药三十余项。撰写专著六部，发表SCI论文百余篇。获得专利证书二十余项。

刘恒利

冻干制剂资深行业专家

▷演讲主题：冻干技术在复杂高端制剂中的应用案例分析 

Henry Liu具有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，高级首席研究员，产品研发总监，CMC高级总监，研发部门负责人等职务。

Henry Liu对于各类注射制剂及固体、半固体制剂的研发与生产, 药物与医疗器械组合, API的处方前研究, API及辅料的理化性质表征, 及IND、CTA、A/NDA等资料撰写与申报有丰富经验。直接参与、负责、或领导过多个药物的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，及多个仿制药、改良型新药产品的研发、生产、与项目管理。回国后曾帮助多家中外药企进行新药研发，国外药品地产化，仿制药开发与中美、欧双报，及一致性评价等方面的项目。曾为多家国内药企提供技术咨询及培训，经常受邀为各种药学行业会议做制剂方面的专题报告，以及多次为各类基金机构提供医药领域投资的技术咨询。

刘东飞

中国药科大学教授

▷演讲主题：微球制剂：从基础研究到实际应用的探索

刘东飞，博士、教授、博士生导师，现任重庆中国药科大学创新研究院副院长。

2014年获得芬兰赫尔辛基大学药学博士学位；2016--2018年在哈佛大学进行研究工作；2017年被聘为赫尔辛基大学药学院PI，同时获聘赫尔辛基生命科学研究所HiLIFE Fellow，同年入选日本学术振兴会特别研究员；并入职中国药科大学；2019年入选江苏省“双创人才”；2022年入选重庆英才×创新创业团队。现兼任国家药监局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室学术委员会委员、芬兰赫尔辛基大学博士生导师；获聘为《中国医药工业杂志》、《中国药科大学学报》、Asian J. Pharm. Sic.等杂志编委会编委或青年编委。

以微粒制剂高效制备的工程难题为研究目标，聚焦多尺度下药物胶体颗粒与载体材料、油水界面的作用规律研究，形成基于界面作用的微粒制剂高效包载基础理论框架，突破传统“相似相容”原理对药物装载种类和效率的限制，构建超高载药微粒制剂的核心技术体系和连续流生产关键设备，致力于长效缓控释制剂尤其是微粒制剂（如聚合物微球、脂微球、纳米粒等）的工程化制备。近5年以通讯作者或第一作者身份在Nat Comm、Adv Mater、Angew Chem Int Edit、Nano Lett等国际权威学术期刊上发表论文数十篇，引用2900次以上。

游剑

浙江大学教授

▷演讲主题：二代载药脂微球制剂案例分享——以注射用冻干型为例 

游剑，药剂学博士，教授，博士生导师。现为中国颗粒学会青年理事，中国颗粒学会生物颗粒专业委员会委员，中国药学会药剂专业委员会青年委员等。

主要从事高端药物制剂基础研究，以及药物制剂的临床转化应用研究，探索药物制剂从基础研究到产业化的关键核心技术，尤其是纳米药物的临床转化。

在国内外重要刊物发表论文150余篇。作为通讯作者，在包括Nat Commun、Adv Sci、Acs nano、Cancer Res、Nano Lett、ACS Central Sci、J Control Release、Small等发表研究型论文，被他引用4000余次，单篇最高引用450余次获中国发明专利授权20余项、申请两项国际发明专利，获教育部自然科学奖二等奖、浙江省科学技术奖一等奖两项，获中国药学会青年药剂学奖等。

李亚平

中国科学院上海药物所研究员/药物制剂研究中心主任 

▷演讲主题：长效注射剂的研发案例分析 

李亚平，中国科学院上海药物所研究员，药物制剂研究中心主任，国家基金委创新群体&科技部重点领域创新团队学术带头人，杰青。兼任中国抗癌协会纳米肿瘤学专业委员会主任委员，中国药学会纳米药物专业委员会副主任委员。

提出了“精准递送+智能释药”一体化的抗癌药物载体设计新理念；开拓了纳米药物抗肿瘤转移研究新方向；开发了核酸药物的SNP递送新技术；创建了提高候选新药成药性的制剂解决方案；创新了提高难溶性药物生物利用度的制剂技术。

在Nat Nanotechnol, Sci Immunol, Nat Commun, Adv Mater等期刊发表论文240余篇，他引14,600次，21篇入选ESI高被引论文，H因子68。入选全球顶尖前10万名科学家（排名6350，居中国药学前列），全球高被引科学家。主持研发制剂新药40余种；获国内外授权专利52件。以第一完成人获国家自然科学二等奖1项，中国药学会科学技术一等奖2项，以及吴阶平-保罗•杨森医学药学奖等。

何东升

中国药科大学副教授

▷演讲主题：原位缓释注射剂案例分享——基于创新辅料 

何东升，中国药科大学副教授，药学院药剂系，博士，硕士研究生导师。2016年毕业于德国慕尼黑大学（Ludwig-Maximilians-Universität München）药学生物学专业并获博士学位，同年加入药学院药剂系从事教学科研工作。

研究方向：

新型药用高分子材料及其在药剂学中的应用，重点探索药用辅料结构和功能之间的关系，并开发新型药物递送系统。

目前主持国家自然科学基金青年项目、江苏省自然科学基金青年基金青年项目、中央高校基本科研业务经费培育项目各1项，入选江苏省“双创计划-双创博士”项目（2017），承担了多项国家自然科学基金面上项目、国家药典委员会国家药品标准提高项目和企业委托等项目。作为导师组成员，先后获得江苏省普通高等学校本科优秀毕业论文团队（2018）、中国药科大学校级本科优秀毕业论文团队（2017-2021）等奖励。

刘玉玲

中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所制剂研究室主任

▷演讲主题：紫杉醇/胆固醇结合型脂质乳纳米制剂案例分析

刘玉玲，理学博士，中国医学科学院、北京协和医学院药物研究所 研究员，终身教授，博士研究生导师，“药剂学系”主任，“药物制剂研究室”主任，“药物传输技术及新型制剂”北京市重点实验室主任。2016年度首都十大科技盛典人物，2020年第二届全国创新争先奖获得者，第九届国家卫生与健康中青年突贡专家。中国药学会药剂专业委员会委员，北京药学会药剂专业委员会副主任委员，国家药典委员会委员，国家药监局新药审评专家、医疗器械评审委员等。

聚焦天然药物与高端创新制剂，牵头组织多项新药研发与转化，获新药证书10余项，获国家及省部级成果奖多项。项目合作为纽带，构建院企 “产学研联合实验室”，搭建了“现代天然药物”与“高端创新制剂”成果转化平台，快速推进了新药转化。

赵锋

河北医科大学 创新药物与制剂技术研发中心 课题组长

▷演讲主题：基于微针经皮递药的复杂制剂案例分析 

赵锋，河北医科大学 创新药物与制剂技术研发中心 课题组长，药剂学博士，讲师，药剂学硕士生导师。

博士毕业于上海医药工业研究院 药剂学专业，获得医学博士学位，现主要研究经皮递药和新型递药系统。河北省药学会药物制剂专委会常务委员。现主持省级基金3项，校级课题4项；参与国家级、省级课题4项，发表科研论文三十多篇，授权专利6项。

张晓君

石药集团北京研究院制剂所负责人

▷演讲主题：改良型纳米药物案例分享

张晓君，药剂学博士，高级工程师，现任石药集团北京研究院制剂所负责人，沈阳药科大学专硕导师，河北医科大学专硕导师，2021年获河北省科技进步奖一等奖（第三完成人）。

主要研究方向为纳米药物和多肽长效注射液的开发与产业化。作为项目负责人主持开发注射用多西他赛（白蛋白结合型）、注射用西罗莫司（白蛋白结合型）和注射用SYHA1908三个改良型纳米药物，均已进入临床研究阶段。负责开发的产品取得5个中国临床许可，1个美国临床许可，相关研究成果申请中国专利4项，PCT 2项。作为项目负责人负责河北省重点研发计划1项，作为技术骨干参与国家重点研发计划1项。