获证！又一国产数字PCR产品获得医疗器械注册证

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近日，墨卓生物自主研发的数字PCR扩增仪产品获得医疗器械注册证（浙械注准20212220593），这是墨卓生物获批的首张医疗器械注册证，标志着墨卓生物基于微流控技术打造的创新分子诊断平台迈出关键的一步。

本次获证的数字PCR扩增仪是墨卓生物数字PCR产品系统解决方案的关键仪器设备，通过创新的驱动控制系统、温度控制系统，搭配墨卓生物数字PCR芯片、试剂体系，最快15min可实现样品制备与扩增，大大突破了传统技术2小时左右的检测时间。

关于数字PCR技术

数字PCR（DigitalPCR，dPCR）技术是通过将一个样本分成几十到几万份，分配到不同的反应单元中，每个单元包含一个或几个拷贝的目标分子(DNA模板)，在每个反应单元中分别对目标分子进行PCR扩增，扩增结束后对各个反应单元的荧光信号进行统计学分析，是第三代PCR技术，是一种新的核酸定量检测方法，基于液滴微流控的数字PCR技术是主流技术平台。与传统实时荧光定量PCR技术不同，数字PCR不依赖于标准曲线和对照样本，可直接实现绝对定量分析，比传统qPCR具有更高的灵敏度和特异性、更强的准确性，dPCR应用前景广泛，在极微量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面表现出的优势已被普遍认可，而其在基因表达、microRNA研究、基因组拷贝数鉴定、癌症标志物稀有突变检测、致病微生物鉴定、转基因成分鉴定、NGS测序文库精确定量和结果验证等方面具有广阔的应用前景。

MobiGaea系列数字PCR系统

MobiGaea系列数字PCR系统的三大技术优势

精准海量微滴生成技术

采用源自哈佛大学的微流控技术平台，结合墨卓生物独特设计的专利流道结构与定制化选材，突破性实现根据应用场景的不同，生成特定数量2万-100万个的海量微液滴，确保微滴大小的精准控制。

高效精准微滴快速扩增技术

采用精准控温结合独特温区设计的创新组件，结合数字PCR独特的化学体系要求，可实现最快15min的PCR扩增，为数字PCR的应用场景拓展提供了更多可能。

人性化UI设计

UI设计界面简单清晰，结合不同的检测需求，可实现定制化的PCR扩增过程。同时，为了满足客户的更高监管需求，软件按照21CFRpart11的要求设计，可与客户HIS、LIMS等系统进行对接。

关于墨卓生物

创新驱动、卓鉴未来，墨卓生物创立于美国波士顿，落地中国浙江，汇集了由国际一流科学家和跨国医疗器械公司高管等组成的一批优秀人才。墨卓致力于用创新微流控和单细胞测序技术赋能科学研究与精准医疗。目前已经成为拥有微流控、测序、生化、硬件开发、生信等关键技术，推出单细胞测序与数字PCR双技术平台，在液体活检、伴随诊断、生命科学科学研究等多领域并行发展的科研+IVD解决方案领跑者。

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