国家卫健委：不得在医疗机构以外实施捐献器官获取手术

日前，国家卫生健康委发布《人体捐献器官获取与分配管理规定》（下称规定）。其中明确，人体器官获取组织应当在红十字会人体器官捐献协调员现场见证下获取捐献器官，不得在医疗机构以外实施捐献器官获取手术。

据悉，截至2018年底，我国已累计完成公民逝世后器官捐献超过2.1万例，捐献大器官突破5.8万个。其中，2018年完成器官捐献6302例，实施器官移植手术超过2万例。 该规定进一步规范了人体器官获取，完善了人体器官获取与分配体系，并对人体器官获取组织（以下简称OPO）管理做出明确要求。

人体器官获取组织≠人体器官移植科室

依照规定， OPO是指依托符合条件的医疗机构，由外科医师、神经内外科医师、重症医学科医师及护士、人体器官捐献协调员等组成的从事公民逝世后人体器官获取、修复、维护、保存和转运的医学专门组织或机构。

根据要求，OPO应当独立于人体器官移植科室。

规定要求，各省级卫生健康行政部门应当做好OPO设置规划，合理划分OPO服务区域，不得重叠，在满足需要的前提下减少OPO设置数量，逐渐成立全省统一的OPO。 

规定第十四条明确，OPO应当在省级卫生健康行政部门划定的服务区域内实施捐献器官的获取，严禁跨范围转运潜在捐献者、获取器官。 

捐献器官获取需红十字会协调员在场

规定第十七条明确，OPO应当在红十字会人体器官捐献协调员现场见证下获取捐献器官，不得在医疗机构以外实施捐献器官获取手术。捐献者所在医疗机构应当积极协助和配合OPO，为实施捐献器官获取手术提供手术室、器械药品、人员等保障。

规定指出，医疗机构发现潜在捐献者时，应当主动向划定的OPO以及省级红十字会报告，禁止向其他机构、组织和个人转介潜在捐献者。 

此外，获取捐献器官，OPO应当履行相应职责。其中包括对其服务范围内的潜在捐献者进行相关医学评估；获取器官前核查人体器官捐献知情同意书等合法性文件；维护捐献器官功能。捐献者死亡后，依据捐献者生前意愿或其配偶、成年子女、父母共同书面意愿获取相应捐献器官等。

强制医疗机构使用器官分配系统

规定指出，捐献器官必须通过器官分配系统进行分配，保证捐献器官可溯源。任何机构、组织和个人不得在器官分配系统外擅自分配捐献器官，不得干扰、阻碍器官分配。

规定明确器官分配原则，移植医院应当将本院等待者的相关信息全部录入器官分配系统，建立等待名单并按照要求及时更新。医疗机构必须使用中国人体器官分配与共享计算机系统分配捐献器官。经评估不可用于移植的器官，医疗机构应当登记并说明弃用原因及弃用后处理情况。

以下是规定全文：

国家卫生健康委关于印发人体捐献器官获取与分配管理规定的通知

国卫医发〔2019〕2号

各省、自治区、直辖市卫生健康委及新疆生产建设兵团卫生计生委：

为积极推进人体器官捐献与移植工作，进一步规范人体器官获取，完善人体器官获取与分配体系，推动人体器官捐献与移植事业健康、可持续发展，我委对《人体捐献器官获取与分配管理规定（试行）》（国卫医发〔2013〕11号）进行修订，形成了《人体捐献器官获取与分配管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生健康委

2019年1月17日

（信息公开形式：主动公开）

人体捐献器官获取与分配管理规定

第一章总则

第一条为积极推进人体器官捐献与移植工作，进一步规范人体器官获取，完善人体器官获取与分配体系，推动人体器官捐献与移植事业健康、可持续发展，依据《人体器官移植条例》等法规政策，结合工作实际，制定本规定。

第二条本规定适用于公民逝世后捐献器官（以下简称捐献器官，包括器官段）的获取与分配。

第三条本规定中人体器官获取组织(以下简称OPO）是指依托符合条件的医疗机构，由外科医师、神经内外科医师、重症医学科医师及护士、人体器官捐献协调员等组成的从事公民逝世后人体器官获取、修复、维护、保存和转运的医学专门组织或机构。

第四条国家卫生健康委负责全国人体捐献器官获取与分配的监督管理工作。

县级以上卫生健康行政部门负责辖区内人体捐献器官获取与分配的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强对所设OPO的日常管理，保障其规范运行。

第二章捐献器官的获取

第六条OPO获取捐献器官，应当在捐献者死亡后按照人体器官获取标准流程和技术规范实施。获取捐献器官种类和数量，应当与人体器官捐献知情同意书一致。

第七条OPO应当履行以下职责：

（一）对其服务范围内的潜在捐献者进行相关医学评估。

（二）获取器官前核查人体器官捐献知情同意书等合法性文件。

（三）维护捐献器官功能。捐献者死亡后，依据捐献者生前意愿或其配偶、成年子女、父母共同书面意愿获取相应捐献器官。

（四）将潜在捐献者、捐献者及其捐献器官的临床数据和合法性文件上传至中国人体器官分配与共享计算机系统（以下简称器官分配系统,网址：www.cot.org.cn）。

（五）使用器官分配系统启动捐献器官的自动分配。

（六）获取、保存、运送捐献器官，并按照器官分配系统的分配结果与获得该器官的人体器官移植等待者（以下简称等待者）所在的具备人体器官移植资质的医院（以下简称移植医院）进行捐献器官的交接确认。

（七）对捐献者遗体进行符合伦理原则的医学处理，并参与缅怀和慰问工作。

（八）保护捐献者、接受者和等待者的个人隐私，并保障其合法权益。

（九）组织开展其服务范围内医疗机构相关医务人员的专业培训，培训内容涉及潜在捐献者的甄别、抢救、器官功能维护等。开展学术交流和科学研究。

（十）配合本省份各级红十字会人体器官捐献管理机构做好人体器官捐献的宣传动员、协调见证、缅怀纪念等工作。

第八条OPO应当组建具备专门技术和能力要求的人体捐献器官获取团队，制定潜在捐献者识别与筛选医学标准，建立标准的人体捐献器官获取技术规范，配备专业人员和设备，以确保获取器官的质量。

第九条医疗机构成立OPO，应当符合省级卫生健康行政部门规划，并符合OPO基本条件和管理要求。

第十条OPO应当独立于人体器官移植科室。

第十一条省级卫生健康行政部门应当根据覆盖全省、满足需要、唯一、就近的原则做好辖区内OPO设置规划，合理划分OPO服务区域，不得重叠。

第十二条省级卫生健康行政部门应当根据OPO设置规划，在满足需要的前提下减少OPO设置数量，逐渐成立全省统一的OPO。

第十三条省级卫生健康行政部门应当将OPO名单及其服务区域及时报国家卫生健康委备案。变更OPO名单或服务区域，应当在变更后5个工作日内报国家卫生健康委备案。

第十四条OPO应当在省级卫生健康行政部门划定的服务区域内实施捐献器官的获取，严禁跨范围转运潜在捐献者、获取器官。

第十五条0P0进行潜在捐献者评估时，应当在器官分配系统中登记潜在捐献者信息及相关评估情况，保障潜在捐献者可溯源。

第十六条OPO应当建立捐献者病历并存档备查。捐献者病历至少包括：捐献者个人基本信息、捐献者评估记录、人体器官捐献知情同意书、死亡判定记录、OPO所在医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审批材料、人体器官获取同意书、器官获取记录、获取器官质量评估记录、器官接收确认书等。转院的患者需提供首诊医院的出院记录。