手把手教你如何进行临床试验注册

Ⅳ期临床试验：虽然也定位在上市后阶段，但其关注的重点是药品经广泛人群应用后所表现出的有效性和安全性，而且是按照法规要求进行的，对样本量有明确要求，需2000例以上，可以不设对照。

上市后再评价：不仅关注扩大应用人群后的疗效和不良反，还包括上市后经济学评价，同时，还应根据药品上市前研究情况以及上市后研究需求，有针对性地对生产工艺、生产质量、药理学、药效学、毒理学、生态学等非临床研究内容进行再评价。故近年来提出药品上市后系统研究理念，强调以评价与机制研究作为总体研究思路，才能使药品再评价走得长远。

因此，上市后再评价可以笼统地分为临床再评价与非临床再评价两方面内容，而Ⅳ期临床试验是具体提出并给予清晰定义的药品上市后再评价内容之一，属于药品上市后临床再评价范畴。

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世界卫生组织国际临床试验注册平台

ICTRP是世界卫生组织的一个项目，世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）的主要目标就是促进所有临床试验WHO试验注册数据集的预期注册以及公众对该信息的可访问性。

WHO ICTRP及其全球网络将由WHO ICTRP和若干一级注册中心（primary register）组成。

ICTRP扮演着国际领导者角色，定位为全球性临床试验注册网。

WHO注册平台概貌

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中国临床试验注册中心

❖ 于2004年开始筹建中国临床试验注册中心（Chinese Clinical TrialRegister，ChiCTR），2005年开始受理注册申请。

❖ 2006年12月1日，WHO ICTRP在日本神户召开了由来自9个国家的9个 临床试验注册中心、ChiCTR是参会的9个中心之一，并成为WHO ICTRP合作者。

❖ 经WHO国际临床试验注册平台认证为一级注册机构。

❖ 由四川大学华西医院卫生部中国循证医学中心于 2005 年 10 月组建，2007 年 7 月 25日正式运行。

❖ 所有在人体实施的试验均属于临床试验，都应该先注册后实施。凡已注册临床试验都会被授予 WHO ICTRP 全球统一的唯一注册号。

网址：http://www.chictr.org.cn

具体的注册流程和细节，如有需要，可在推文下留言，我们再根据大家的需求进行详细阐述。

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主要的国际临床试验注册库

❖ Clinical Trials注册资料库（http://www.clinicaltrials.gov）

❖ 英国国立研究注册库（BNRR, http://www.nrr.nhs.uk）

❖ 澳大利亚临床试验注册库（ACTR,http://www.actr.org.au/）

❖ 英国当前对照试验注册库（CCT,http://www.controlled-trials.com）

❖ Trials Central注册库（http://www.trialscentral.org/）

为避免利益冲突和提高公众信任度，临床试验注册库的创建和管理应该达到一定的要求。

目前，只有ClinicalTrials 注册库、ISRCTN注册库、ACTR、欧洲儿童药物评价注册库（European Register of Clinical Trialsin Children）满足ICMJE的标准 。Clinical Trials是应用最广泛的注册库。

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ClinicalTrials.gov简介与注册流程

（1） ClinicalTrials.gov于1997年由美国国家医学图书馆（NML）与美国食品与药物管理局（FDA）共同创建，范围涵盖各种疾病及其症状。

（2） ClinicalTrials.gov是美国政府创建的第一个临床试验资料库，而且同时提供试验注册服务，2004年后开始对国际上的临床试验开放。

（3） 其主旨：①向患者、医疗卫生人员和社会大众提供临床试验信息的查询服务;②向医学科研人员和机构提供临床试验注册服务。

（4） ClinicalTrials.gov被列为公开化、国际化临床试验注册的典范，而且达到了ICMJE的要求。

（5） 注册时需登录http://prsinfo.clinicaltrials.gov/gettingOrgAccount.html网站。注册个人PRS账号两个工作日之内，ClinicalTrials.gov就可生成账号并通过电子邮件说明如何在PRS上注册临床试验。

Clinical Trials账号和临床试验项目创建流程图

（百度文库对注册流程进行了详细阐述，可点击此链接进行查看: https://wenku.baidu.com/view/5713d924e87101f69e31957f.html）

（6） 目前中国的临床试验注册可以在WHO的注册平台以及美国的Clinical-Trials.gov上进行注册，获取全球唯一的试验注册号，便于将来在国际医学期刊上发表高质量的临床试验研究结果。

（7） Clinical trial是属于免费的数据库，如果要查看clinical trial 上的临床试验结果，其更新速度相对较慢，可以多种渠道了解某一药物或者器械等最新的临床实验进展，例如通过Pubmed，各大会议的报告，付费的数据库（如科睿唯安数据库，global data数据库等）。

试验方案信息单元及填写要求

在ClinicalTrials.gov进行一个完整方案注册,需要填写的内容几乎涵盖了临床试验的方方面面,大致可以分为研究方案名称和背景 资料、FDA相关信息、受试者评审信息等12部分内容。有的需要在有限的选项中选择一项或多项,如研究类型;有的需要注册者自行填写,如研究方案说明。在 临床试验实施过程中,随着试验的进展以及研究方案的完善,相关的信息单元内容亦需及时更新。ClinicalTrials.gov所有显示界面及填写语言为英文,必填单元在本文中以“*”标出。填写内容主要包括：

① 研究方案的名称和背景资料(Titles and Background Information)

② 美国食品与药物管理局相关信息(FDA Information)

③ 受试者评审信息(Human Subjects Review)

④ 组织者信息(Sponsors)

⑤ 研究方案说明(Study Deion)

⑥ 试验状况说明(Status)

⑦ 研究方案设计(Study Design)

⑧ 分组和干预(Arms,Groups and Interventions)

⑨ 研究对象和关键词(Conditions and Keywords)

⑩ 受试者选择(Eligibility)

⑪ 研究方案的分中心信息及研究者信息(Protocol Location, Contact and Investigator Information)

⑫ 相关信息(Related Information)

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