英文batch和lot,中文都是批,有區別嗎?

從過去的周一開始，PharmLink啓動了2020讀書活動，讀書小組開始按計劃閱讀原版英文暢銷書「GMP」。本書爲2019年最新版（第7版），基於CGMP，深入淺出地講解藥品質量體系就如何從面向任務的、基於過程的文化，轉變爲自我糾正的、真正集成的質量體系，針對業務和組織動態，提出所必須具備的關鍵要素。

2020年年度讀書計劃（附書單）

https://mp.weixin.qq.com/s/iXR21PLQvXy__TbRdt_RxA

對讀書過程中遇到的問題，讀書小組的羣友互幫互助，共同探討。以下是第1周部分問題總結。

讀書要點：§ 210.3 Definitions 定義

(2) 批(Batch) 指在規定限度內，按照某一生產指令在同一生產周期內生產出來的，具有同一性質和質量的一定數量的藥品或其它物料。

(10) 批（lot） 指一批或是一批中特定的均一部分，在指定的範圍內具有相同的性質和質量；或者若爲由連續的生產過程製造出的藥品，「批」指在單位時間或單位數量生產出的特定的、均一的部分，並且確保該部分在指定的範圍內具有均一性質與質量。

羣友解讀：

Lot一般用於最終的商品銷售部分，而batch用於內部過程管控比較多。比如，說到召回的時候用到了lot，而不是batch：

定義後半段提到了連續生產的概念，這時候就通常說lot，而不是batch：

讀書要點：§ 210.2 Applicability of Current Good Manufacturing Practice Regulations cGMP法規的適用性

(c） I期臨牀的研究用藥物的生產，不受本章211部分中規定的約束。但是，此豁免不適用於I期臨牀中使用的研究藥物，已可以提供給II期或III期臨牀的研究者/發起人使用，或該藥物已合法上市。如果研究用藥物在II期或III期臨牀中提供，或者該藥物已經合法上市，則用於I期臨牀的研究用藥物必須符合第211部分的規定。

羣友解讀：

通常情況下，不需要在在CGMP設施中進行生產。但在一些特殊情況下，需要在在CGMP設施中進行。羣友總結一些特殊情況：

已上市產品，後面再增加適應症的臨牀研究；

已經進入二期以後的藥品，存在重新回到一期臨牀情況下，一期臨牀樣品的生產就要符合cGMP了；

某些特殊製劑（如生物製品），考慮到風險問題，FDA可能也會有類似GMP生產的要求。

讀書要點：What Are CGMPs? 什麼是CGMP？

This formal system of controls at a pharmaceutical company, if adequately put into practice, helps to prevent instances of contamination, mix-ups, deviations, failures, and errors. This assures that drug products meet their quality standards.

如果充分實施了製藥公司的這種正式的控制系統，則有助於防止發生汙染，混淆，偏差，故障和錯誤的情況。這樣可以確保藥品符合其質量標準。

羣友解讀：

1）剛入職培訓的時候，一位QA的前輩給我們培訓，大多數內容都忘了，不過還記得，他說GMP的目的簡單說就三個：防止汙染，防止混淆，防止差錯。

2）GMP和朱蘭質量三部曲（尤其是前兩步）本質上相通的：都是怎麼樣策劃（內部流程）、控制（防止汙染，防止混淆，防止差錯）和改進。質量策劃時候需要從質量目標出發，界定那些過程，過程組成了質量管理。策劃好了，就是質量控制（不是我們常規QC）概念，就是用設計好的那些過程，保證質量的穩定。差不多，我們的GMP就是這個過程。