临床试验Ⅰ期到底干了什么，目的又是什么？

原标题：临床试验Ⅰ期到底干了什么，目的又是什么？

临床试验总共有4期，今天我们就来谈论下第一期的实验目的和工作内容。

一、Ⅰ期临床试验的目的：

1、在健康志愿者中，对通过临床前安全有效性评价的新药，从绝对安全的初始剂量开始，考察人体对该药的耐受性;

2、对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为研究Ⅱ期临床试验提出合理的给药方案。

二、Ⅰ期临床试验工作程序：

1.接到CFDA下达的批件;

2.签订合同;

3.阅读有关资料及文献，选择、组织试验研究小组;

4.计算并确定耐受性试验最小初始剂量与最大剂量;

5.制定、讨论、确定Ⅰ期临床试验方案;

6.试验方案呈报伦理委员会审批;

7.Ⅰ期临床试验前准备工作：

1)筛选志愿受试者;

2)准备知情同意书;

3)准备记录表格与试验流程图;

4)血药浓度监测考核;

5)Ⅰ期病房准备;

8.Ⅰ期临床试验方案伦理委员会批准后，制定试验进度计划;

9. 试验前受试者签署知情同意书;

10. 受试者随机分组;

11. 试验前24小时内完成每例受试者病例登记：体格检查、心电图检查、脑电图检查、眼科检查、血液学检查、血生化检查、尿液学分析等各项指标检查;

12. 准备每例受试者试验流程图;

13. 按照试验方案与进度计划进行Ⅰ期临床试验;

14. 数据处理、统计分析;

15. 总结报告。

以上就是Ⅰ期临床试验的相关内容。

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