ISO9001:2015《质量管理体系 要求》对文件信息的要求

2、分原则

4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：

a)保持形成文件的信息以支持过程运行

b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息

此条款是对整个质量管理体系及其过程的要求，在整个质量管理体系得运行过程中，组织要形成两种类型的形成文件的信息：其中：a)保持形成文件的信息（对应旧版标准中的“文件”），b)保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）。

8.1运行的策划和控制

为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程见（4.4）进行策划、实施和控制。

e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：

1）确信过程已经按策划进行；2)证实产品和服务符合要求。

此条款是质量管理体系的PDCA（策划—实施—检查—改进）中，实施部分的PDCA的策划部分，通过保持、保留形成文件的信息达到：证明过程已经按照策划进行，产品和服务符合要求（如：法律法规，标准，顾客等方面的要求）

二、“形成文件的信息”要求

4.3确定质量管理体系的范围：组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持。

5.5.2沟通质量方针：质量方针应a)作为形成文件的信息，可获得并保持；

6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。

7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。

7.1.5.2测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。

7.2组织应：d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息

a)评审的结果

b)产品和服务的新要求。

8.2.4产品和服务的更改：若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

8.3.2设计和开发策划：j)证实已经满足设计和开发要求所需要的形成文件的信息。

8.3.3设计和开输入：组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。

8.3.4设计和开发控制：f)保留这些活动（评审、验证、确认）的形成文件的信息。

8.3.5设计和开发的输出：组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。

8.3.6设计和开发更改：组织应保留下列形成文件的信息：a)设计和开发更改，b)评审的结果，c）更改的授权，d)为防止不利影响而采取的措施。

8.4.1组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。

8.5.1生产和服务提供的控制：a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性，2）拟获得的结果。

8.5.2标识和可追溯性：当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。

8.5.3顾客或外部供方的财产：若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

8.5.6更改的控制：组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

8.6产品和服务的放行：组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a)符合接收准则的证据；b)授权放行人员的可追溯信息。

8.7.2组织应保留下列形成文件的信息，以:a)描述不合格，b)描述所采取的措施，c)描述获得的让步,d)识别处置不合格的授权。

9.1.1组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。

9.2.2组织应：f)保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。

9.3管理评审：组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。

10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：a)不合格的性质以及随后所采取的措施；b)纠正措施的结果。

以上明确形成文件的信息中：

a)4.3、5.5.2、6.2.1这3个条款明确了要形成：保持形成文件的信息（对应旧版标准中的“文件”）；

b) 7.1.5.1、7.1.5.2、7.2、8.2.3.2、8.2.4、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.3.6、8.4.1、8.5.1、8.5.2、8.5.3、8.5.6、8.6、8.7.2、9.1.1、9.2.2、9.3、10.2.2这21个条款明确了要形成：b)保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）。

可能有一些保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）在组织的质量管理体系运行过程中不一定发生：8.2.4产品和服务的更改、8.3.6设计和开发更改、8.5.6更改的控制等。组织可根据实际质量管理体系运行情况保留相应的形成文件的信息。

作者注：此文仅代表个人观点，请大家探讨指正，本次理解内容依据：GB/T19001-2015 征求意见稿 2015-10-28 返回搜狐，查看更多