制药行业的QA和QC到底是干嘛的？

在传统的制药企业中QA与QC职责是不相同的，QA顾名思义主要是着重于对整个质量管理体系进行建立，维护与改善。而QC主要是针对产品质量检验，还包括产品相关的人，环境，设备的控制。那么，两者除了以上所说的职责不同，还有哪些联系呢？

首先我们看一下QA与QC的定义，QA是英文Quality assurance的缩写，其原意为质量保证，其定义为“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。”QC是英文Quality control的缩写, 其原意为质量控制，其定义为“为达到品质要求所采取的作业技术和活动，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。”从定义上看 ，QA着重于对整个质量管理体系进行建立，维护与改善。而QC主要是产品质量检验，还包括产品相关的人，环境，设备的控制。

其次我们看一下QA与QC的职责QA的职责是质量监督/监控：主要有以下几点：1、负责本部门内部的全面工作，组织实施与GMP有关质量管理的规定，适时向公司领导提出产品质量的意见和整改建议。2、保证本公司产品是在符合GMP要求下完成生产的。3、对全公司有关质量的人和事负有监督实施、改正及制止的责任。4、对检验结果进行复审批准。5、对新产品研发、工艺改进的中试方案及结论进行审核。6、审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。7、审核批记录，给出成品是否出厂的结论。8、负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准。9、因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。10、处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。11、定期（至少每年一次）会同各相关部门对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。QC职责：1、参与整个生产过程各项检验工作(包括原辅料，现场，半成品、成品)；2、监督项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；3、及时反馈质量问题，不合格信息的及时传递；4、为纠正质量问题，有权停止现场的生产；5、检验工具的管理，记录的维护。QA与QC的区别是QA不仅要知道问题出在哪里，还要给出这些问题解决方案，并预防该问题再次发生。而QC只要知道如何对问题进行控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。QC是为使产品满足质量要求所采取的作业方法和活动，它包括检验、纠正和反馈，比如QC进行检验发现不合格品后将其剔除，然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施。因此QC的控制范围主要是在工厂内部，其目的是防止不合格品投入、转序、出厂，确保产品满足质量要求及只有合格的产品才能交付给客户。 QA是为满足顾客要求提供信任，即顾客想信你提供的产品能满足他的要求，因此需从市场调查开始及以后的评审客户需求、产品研发、接单及物料采购、进料检验、生产过程控制及出货、售后服务等各阶段留下证据，证明公司每一步操作都是按客户要求进行的，都是完全处于受控状态的。QA的目标并不是为了保证产品质量，保证产品质量是QC的职责。QA主要是给客户提供确信，因此需对了解客户要求开始至售后服务的整个过程进行管理，这就要求企业建立相应的质量管理体系，根据相应体系制订相应的文件规范各过程的活动并留下活动实施的证据，以便给客户提供信任。这种信任可分为对内和对外两种方向：外部的即使客户放心，相信公司是按其要求生产和交付产品的；内部是让公司老板放心，因为老板是产品质量的第一负责人，产品出现质量事故老板要负全部责任，这也是各国制定产品质量法律的主要要求，以促使企业真正重视质量规范，因此老板为了避免承担质量责任，就必须以文件规范各项活动并留下证据。但工厂内部人员是不是按文件要求操作，老板不可能并不了解，这就需要各个岗位的QA代替他进行检查，以了解文件要求是否被很好的执行，以便让领导相信公司各项活动是按文件规定进行的，全部在受控范围内从而使他安心。因此QC和QA的主要区别是：QC是保证产品质量符合公司规定，QA是建立体系并确保体系按要求运作，以提供内外部的信任。同时QC和QA又有相同点：即QC和QA都要对企业进行验证，如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求，QA进行内审就是验证体系运作是否符合质量标准要求，又如QA进行出货检查和可靠性检测，就是验证产品是否已按规定进行各项活动，是否能满足规定要求，以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的。

QA与QC的关系QC是控制质量最基础的环节，包含了所有的检验工作。而QA中是包含QC的，其核心仍在于控制质量。但是，它超出了检测的范围，还包括像培训，文件管理和审核等相关工作。质量管理则是一个更广泛的范围，它不仅包含QA和QC，还包括对质量体系的考量和管理。那么企业为什么需要QA和 QC呢？这是因为企业在出售产品的时候常常会对外宣称其质量是怎么怎么的好，所以企业就有责任保证产品的质量真的如他所宣传的那样好。所以就需要QC来检验每一个生产环节产品的质量。但是，仅仅有QC的检验还不够，这时还必须得有人站在一个第三者的角度上去掌握控制所有与产品生产相关的环节。这些环节包括原辅料的品质，工厂运行的稳定性，设备与器械的安全性，生产与检验的准确性等。如果任何一个环节出现纰漏，就没有办法确保最终产品的质量。所以QA与 QC的建立更是为了让顾客感到安心，起到为企业带来更大效益的作用。最后，总结来说无论是QA还是QC，都是质量管理体系中不可缺少的一部分。建立一个好的质量管理体系对于一个打算走得更远的企业来说是十分重要的。QA与QC体系的好与坏，并不完全取决于整个质量体系的复杂程度，并不是说越严格的体系就越好，对于不同的公司必须具体问题具体分析。整个质量体系能够根据所显现出来的问题进行及时适当地改正，从而使体系更加的完善，这才是一个运行良好的企业应有的样子。

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