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免费治疗

2024-07-15 14:12| 来源: 网络整理| 查看: 265

药物名称:ICP-192片 FGFR抑制剂

临床试验:一项评价ICP-192在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验。

FGFR2易位/融合的晚期实体瘤,胆道恶性肿瘤

试验目的:

主要目的: 1. 评价不同剂量的ICP-192治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性; 2. 确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)和II期临床试验推荐剂量(RP2D).

次要目的: 1. 初步获得ICP-192治疗晚期实体瘤的药代动力学数据; 2. 评价食物对口服ICP-192药代动力学的影响; 3. 初步探索治疗实体瘤的有效性。

探索性目的: 1. 探索性分析肿瘤标注物和疗效的关系。

目标入组人数:中国30-50人

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息

入组&排除要求:

年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1 经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤; 2 组织或细胞病理学证实的不可切除、 复发或转移性胆道恶性肿瘤; 3 已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合(剂量扩展阶段); 4 年龄≥18 周岁且≤75 周岁; 5 根据 RECIST1.1 标准至少有一个可评价病灶(剂量递增阶段),至少有一个可测量病灶; 6 ECOG 体力评分为 0-1 分(剂量递增阶段), ECOG 体力评分为 0-2 分(剂量扩展阶段); 7 预计生存期 3 个月以上; 8 器官功能水平必须符合临床试验中心检测要求; 9 自愿入组并签署知情同意书, 遵循试验治疗方案和访视计划; 排除标准 1 既往接受过选择性泛FGFR小分子抑制剂或FGFR抗体药物治疗; 2 在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗,前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗; 3 在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术; 4 首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN; 5 临床上明显的胃肠道功能异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者; 6 已知有症状的中枢神经系统转移,无症状的中枢神经系统转移或中枢神经系统转移症状经治疗后稳定≥4周可以入选; 7 严重的心血管疾病; 8 首次服用试验药物前6个月内有活动性出血病史,2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血,或者研究者认为有明确的出血倾向; 9 根据研究者判断,存在严重或不能控制的全身性疾病;或任何不稳定的系统性疾病; 10 存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史(I期剂量递增阶段); 11 在服用研究药物之前6个月内有脑卒中或颅内出血病史; 12 有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史(I期剂量递增阶段); 13 可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常; 14 乙型肝炎病毒负荷、活动性丙型肝炎、HIV感染; 15 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复,仍有1级以上毒性反应(不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐); 16 妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性; 17 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试验所在地:上海、长春、郑州、广州、杭州、苏州、北京、遂宁、南通、济南、无锡、银川、武汉、哈尔滨、沈阳、长沙、合肥(患者可就近入组)

报名方式:

微信客服: yes698896 & 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

CDE:CTR20182183(天诚恶性胆管癌ICP192)厚普

主办方:北京天诚医药科技有限公司



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