新诊断卵巢癌应用贝伐单抗的3期临床研究：ICON7的最终报告

　　这项ICON7研究发表于Lancet Oncology。既往ICON7报道了卵巢癌患者在标准化疗方案之外加用贝伐单抗能够改善PFS，那些有疾病进展高危因素的患者中效果最为明显。这篇报告中作者报告了该研究有关OS的最终结果。　　ICON7是国际化的3期开放随机对照研究，包括11个国家的263个研究中心。卵巢癌患者分为高危早期（FIGO I-IIa期，3级或透明细胞癌）或晚期疾病（FIGO IIb-IV期），Eastern Cooperative Oncology Group行为状态评分0-2分。患者按照1:1比例随机接受标准化疗方案（AUC5或6的卡铂，175 mg/m2的紫杉醇，3周一次，总计6个周期），或者标准化疗方案+贝伐单抗（7.5 mg/kg体重，静脉应用，3周一次；持续到12个周期的维持治疗）。　　从2006年12月18日至2009年2月16日，总计招募了1528例患者：化疗组764例，贝伐单抗组764组。至研究截止日期（2013年3月31日），中位随访48.9个月（IQR26.6-56.2），714例患者死亡（化疗组和贝伐单抗组分别352例和362例）。研究发现存在非比例危险（non-proportional hazards），于是作者应用限制性平均生存时间（restrictedmean survival time）的差异作为主要效益估计。结果贝伐单抗并没有OS的收益（化疗组和贝伐单抗组分别为44.6个月[95% CI 43.2-45.9]和45.5个月[44.2-46.7]，对数秩检验p = 0.85）。对于事先定义的“预后不佳”的502例高危患者的外推行分析中，332例（66%）死亡（化疗组和贝伐单抗组分别为174例和158例），OS存在显著差异，显示加用贝伐单抗的联合治疗效益明显（39.3个月[95% CI 37.0-41.7] vs. 34.5个月[32.0-37.0]，对数秩检验p =0.03）。但是在低危患者，限制性平均生存时间没有显著差异（化疗组和贝伐单抗组分别为49.7个月[95% CI 48.3-51.1]和48.4个月[47.0-49.9]，对数秩检验p = 0.20）。有关PFS的分析升级显示两组之间没有差异。在延长的随访时间例，报告了一例治疗相关的3级事件（贝伐单抗治疗患者发生肠瘘），3例治疗相关的2级事件（心力衰竭，结节病，脚部骨折，都在贝伐单抗治疗组），以及1例治疗相关的2级事件（阴道出血，发生在化疗组）。　　所谓有疾病进展高危因素指的是：IV期，III期且术后残留病灶直径> 1 cm。　　因此，对于新诊断卵巢癌患者，在标准化疗基础上加用贝伐单抗并不能提高OS。不过对于预后较差的患者应用贝伐单抗，OS能获得收益，平均OS增加4.8个月，这个结论符合ICON和GOG-218有关PFS的结论。 文献引自：[1]      Oza AM, Cook AD, Pfisterer J,et al. Standard chemotherapy with or without bevacizumab for women with newlydiagnosed ovarian cancer (ICON7): overall survival results of a phase 3randomised trial. Lancet Oncol. 2015;16(8):928-936.[2]      Perren TJ, Swart AM, PfistererJ, et al. A phase 3 trial of bevacizumab in ovarian cancer. N Engl J Med.2011;365(26):2484-96.[3]      Burger RA, Brady MF, BookmanMA, et al. Incorporation of bevacizumab in the primary treatment of ovariancancer. N Engl J Med. 2011;365(26):2473-83.

（本文由北京协和医院妇产科李雷编译）

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