【知识分享】GMP知识手册汇总（收藏）

（二）洁净知识

17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？

18、洁净区表面应符合哪些要求？

19、洁净区的光照度应为多少？

20、洁净区分几个级别？

21、不同洁净区之间的压差应为多少？

22、进入洁净区的空气如何净化？

23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？

24、洁净区的管理有何要求？

（三）物料管理

25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？

26、物料在贮存过程中有何要求？

27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？

29、仓库里物料管理有几种状态标志？

30、不合格包装材料如何处理？

31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？

32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？

33、什么是药品内包装？

34、药品包装材料分几类？

（四）生产管理

35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？

36、批生产记录的内容是什么？

37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？

38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？

39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？

40、批包装记录的内容是什么？

41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？

42、批的划分原则是什么？

43、中药材炮制加工的方法有哪些？

44、中药炮制的目的是什么？

45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？

46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？

47、生产中物料平衡超过限度如何处理？

48、制药工艺用水有什么要求？

49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？

50、注射用水储存时注意什么？

（五）卫生管理

51、厂区环境的卫生要求是什么？

52、一般生产区卫生要求是什么？

53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？

54、生产人员卫生要求是什么？

55、对生产区工作服卫生要求是什么？

56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？

57、选择消毒剂时注意什么？

（六）验证

58、药品生产验证包括哪些内容？

59、验证文件内容有哪些？

60、制药设备验证确认包含哪些内容？

61、空气净化系统验证方案内容有哪些？

62、什么叫再验证？

（七）设备维护

63、安全生产八字方针是什么？

64、设备润滑的“五定”是什么？

65、设备维护的四项要求是什么？

66、设备操作的“五项纪律”是什么？

67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？

68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？

69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？

70、制药设备应符合什么要求？

71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？

72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？

73、什么叫在线清洗？

74、什么叫在线灭菌？

75、设备管道如何涂色？

（八）质量管理

76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？

77、质量检验与质量监督有何区别？

78、质量保证部的职责范围是什么？

79、质监员与化验员有何区别？

80、进厂中药材如何取样？

81、原料与辅料如何取样？

82、生产质量事故分哪两类？

83、事故的“三不放过”指的是什么？

84、企业的内控标准为什么高于法定标准？

85、用户投诉分几类？

（九）销售管理

86、成品销售记录包含什么项目？

87、销售记录保存期多长时间？

88、药品退货回收记录包含什么内容？

89、因质量原因退货怎样处理？

90、销售人员能代销别的企业产品吗？

（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

92、什么叫OTC？

93、药品有哪些特殊性？

94、药品管理法共几章几条，何时施行？

95、什么是国家药品标准？

96、我国新中药分几类？如何划分？

97、我国新药（西药）分几类？如何划分？

98、生产新药的批准程序是什么？

99、未经过GMP认证能仿制药品吗？

100、仿制药品有什么要求？

101、新药保护期怎样规定？

102、中药保护品种和新药保护是否一样？

103、药粉细度的分级标准

104、药典所用药筛与制粉细度换算

105、法定计量单位名称和英文缩写

106、不同水温的摄氏度表示（℃）

107、国家基本医疗保险药品

108、假药

109、劣药

110、非处方药

111、处方药

112、中成药

二、一般常识

1、洁净厂房与设施

2、工艺用水

3、中药材的炮制加工与贮存

4、GMP实施与质量管理

三、GMP术语名词解释

1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验

6、批生产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、生产工艺规程10、工艺用水

11、纯化水12、注射用水13、饮用水14、洁净室（区）15、验证

16、批17、洁净厂房18、污染19、气闸室（缓冲区）20、技术夹层

21、层流22、乱流23、无菌室24、空气净化25、净化

26、非无菌制剂27、无菌制剂28、无菌29、灭菌30、控制点

31、有效期32、质量33、质量保证 34、质量控制35、质量管理

36、质保体系37、FO值38、洁净工作服39、静态测试40、动态测试

41、文件42、状态标志

四、常用的英文缩写

一、GMP知识问答.

（一）基础知识

1、GMP的名词来源和中文含意是什么？

答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：

⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。

⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。

⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。

1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。

GMP是英文GoodManufacturing

Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含义。

2、GMP的中心指导思想是什么？

答：实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：

⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。

⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。

⑶厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。

⑷制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。

⑸一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。

⑹规范各种操作

⑺质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制度，监督制度和报告制度，不断提高药品标准水平。

⑻验证工作科学化。

⑼人员培训制度化。

⑽卫生工作经常化。

⑾完善售后服务，及时报告药品重大质量事故与不良反应，使药品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。

3、GMP和TQC有什么不同？

答：TQC是全面质量管理，GMP是在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全”字，GMP则是要一切有据要查，贵在一个“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。

4、QA和QC有什么区别？

答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。

5、GMP的主要内容包括哪些方面？

答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；

⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；

⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

6、《药品生产质量管理规范》（1998年版）共几章几条，何时施行？

答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。

7、开办药品生产企业应具备哪些条件？

答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

⑶具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

⑷具有保证药品质量的规章制度。

8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？

答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？

答：⑴发放文件必需进行记录，并由收件人签字；⑵过时文件在新文件执行的当日进行收回，并作好记录；⑶过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。

11、GMP三大目标要素是什么？

答：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

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