这个您得知道

5.4关系型数据库是同时存放数据及其关系的数据库，这些数据库通常由应用程序提供备份功能或自动备份功能，对于这类数据库应采用完全备份的方式进行备份，备份后的文件复制在备份磁盘上。

5.5备份周期通常可以设定为一个月，如果程序自动备份，异地备份的周期可为一年。

5.6可通过备份前后文件或文件夹的大小、文件数量来核查被备份的文件或文件夹的完整性，并进行登记，表格见附件1。

5.7每半年应对之前的备份介质进行一次检查，应随机抽取至少一份备份介质，在该备份介质上调用至少1个备份数据，并打印相关报告，作为附件并登记，检查表格见附件2。

5.8存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明介质编号、介质的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息。

5.9本公司数据备份的介质通常选择光盘或移动硬盘，其使用和储存条件为：

5.10如因系统或设备升级等原因，原记录和数据不再发生变化，可以将记录和数据转移到另外的位置或系统，同时保存支持这些记录和数据的应用程序，进行存档备份处理。存档备份的数据应该可以很容易地获取，以用于商业目的或监管目的。

备份文件的保存时间至少为产品效期后一年，出口的原料药保存时间为该批产品销售后三年。过期或不能使用的备份媒介应通过受控的方式进行销毁或处置，由数据使用部门和质量管理人员现场见证销毁或处置过程，并提供有签名的证明文件。

5.11系统出现故障或损坏时，可以由系统管理员调取备份的电子数据进行恢复。未及时进行备份的数据，经质量监督管理部门调查分析后，决定是否重新检验。包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估，重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。

5.12在备份、归档和恢复过程中，出现的错误应详细记录在备份日志中，必要时报告偏差，并进行调查处理。

6.附件：

附件1 电子数据备份记录

附件2 电子数据备份检查记录

编辑整理：德斯特cGMP

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