干货

　　最近由于新冠肺炎的原因，医用外科口罩、额温枪、防护服都成为热搜品。这三个产品都是医疗器械，尤其是2月份以来，医疗器械产品注册申报受到大家的追捧，注册证书不仅是一个通行证，也是一个证明医疗器械各方面性能的一个证明。众所周知，医疗器械注册证书上面都有一个编号。那么，你知道这个编号含义吗？这个编号要怎么看吗？编码规则又是怎样的？今天小编就带大家一起来看看到底是个什么样子。

　　一、医疗器械注册证号含义

　　医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。

　　二、新版医疗器械注册证号编码规则

　　《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）中对于医疗器械注册证编号的规定：

　　1、第七十六条　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

　　注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： 　　×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 　　×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 　　××××3为首次注册年份； 　　×4为产品管理类别； 　　××5为产品分类编码； 　　××××6为首次注册流水号。 　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

　　2、第七十七条　第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。

　　其中： 　　×1为备案部门所在地的简称：境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；进口第一类医疗器械为“国”字； 　　××××2为备案年份； 　　××××3为备案流水号。

　　三、新版医疗器械注册证号怎么看（实例）

　　1、上图为省级二类医疗器械注册证书，“苏械注准”代表该产品属于境内第二类医疗器械，颁发主体为江苏省食品药品监督管理局，意思是江苏药监局允许该产品在江苏注册。 　　2、注册证号编码“2019 2 09 1325”，其中“2019“代表该产品首次注册年份；“2”代表该器械为二类医疗器械；“09”代表该器械在新版医疗器械分类目录中处于09物理治疗器械范畴；“1325”代表该器械的注册流水号为1325。

　　如果是国产三类医疗器械注册证号或进口二三类医疗器械注册证号又怎么看？

　　1、“国械注准”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体为国家食品药品监督管理总局。注：进口二三类医疗器械产品同样适用。 　　2、“准”代表境内医疗器械；“进”代表境外医疗器械；“2018”是该产品首次注册年份。 　　3、“2018 3 40 0428”中的“3”表示：该器械为三类医疗器械；如果是“2”表示该器械为二类医疗器械。其他部分和上面一致。

　　四、医疗器械注册证号的一些知识

　　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。重新注册时原注册证丢失，可以根据具体情况向有关部门申请补证和重新注册同时进行，如果不符合同时进行的条件，无论旧证是否过期，都按照证书补办要求办理。

　　五、医疗器械注册证号的背景

　　《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，最新注册号编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： 　　×1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区+设区市）； 　　×2为注册形式（备、准、进）。第一类医疗器械实行产品备案制；第二类、第三类医疗器械实行注册制；进为境外企业注册形式； 　　××××3为注册年份； 　　×4为在新版医疗器械分类目录中产品管理类别； 　　××5为新医疗器械分类目录中产品分类编号； 　　××××6为注册流水号。

　　如国内2020年注册的高频消融电极注册号编排方式为“国械注准 2020201XXXX”

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