新版GCP深度解析：9 位专家，4个维度，第二波干货总结来了！

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5 月 8 日，医药时间联合 CCHRPP开展的直播：新版《药物临床试验质量管理规范》深度解析，点燃整个医药圈，3 万同行参与。

昨日医药君总结了许重远教授、陆麒教授以及陈勇川教授的报告，从研究者维度，伦理维度谈新版 GCP 中受试者的保护：3 万人的直播盛宴：新版 GCP 深度解析，干货总结

新版 GCP 的核心 ，一突出受试者保护，并提到前所未有的高度；二围绕数据的真实可靠。

今天我们继续从申办者维度谈新版 GCP 受试者保护，从质量维度理解新版GCP。

从申办者维度谈新版GCP受试者保护

报告人：黄晓霏

新版 GCP 从内容上更接近 ICH 的GCP，但使用范围有很大的区别。

在基于风险的质量管理、更好的保护受试者，新版GCP 主要规定了三个方面：

一.试验设计

试验设计决定试验质量，在制定方案时，就需要将受试者保护考虑进去。

（1）保证受试者给药和检查合理的前提下减少不必要的访视，或考虑用远程代替，例如电话随访或视频随访；

（2）要考虑减少不必要的检查，尽可能的明确实验目的，血样参数，对于采血量甚至采血管申报方都要细细斟酌；

（3）需要考虑目前方案里的治疗方法，是否足够保护受试者的安全以及用药的有效，如果有风险需要加入救援疗法。

（4）在信息收集方面仅收集最重要的信息，鼓励申办方使用可穿戴设备等方式快速收集信息。

完善方案就是保护受试者最重要的举措。

二. 关键点

现在有些项目还在做百分百SDV，但新版GCP的要求不用做百分百。

基于风险的监查怎么做？

监查员到研究中心去监查，我们建议第一个受试者所有的数据都看，这就可以判断出这家研究中心在接下来一段时间的风险等级，接下来的受试者，只需要看50%就可以了。

但是与受试者保护相关的流程：尤其是知情同意书、AE、SAE，我建议还是保持比较大比例的SDV ，SDR，甚至是100%。

三．风险管理

这是新版 GCP 新加的内容，我认为很可能在核查的时候，药监部门会要求申办方提供项目的风险管理计划，甚至是在试验的总结报告里，也要加入风险管理的相关内容，这样监查部门就知道监查的时候主要看哪些方面。

下图是风险管理的一般步骤：

对于每一个临床试验，大可不必把每一个风险都加上，可重点考虑本项目特殊的风险，例如：儿童受试者，保证知情充分。

同时，新版 GCP 预先设定质量风险的容忍度，需要考虑变量的医学和统计学特点及统计设计。

知情同意书的临床试验之旅

报告人：樊兴芳

知情同意：指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定 的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。该过 程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证 明。（GCP第十一条）

GCP 的核心就是两个方面：质量和受试者的保护。受试者的保护是团队作战，包括申办者、伦理委员会、研究者团队、机构办公室。

知情同意书的过程：

（1）发展

新版 GCP 有很大的改变，第二十四条包含 20 条内容详细介绍。

（2）伦理审查

弱势群体保护的详细约定，从申办方的视角我们看到，伦理审查在以前的试验里对弱势群体的保护是参差不齐的。

受试者伤害赔偿的约定：参加《临床试验相关问题共识之合同主体、保险和受试者的伤害补偿》

（3）知情同意的过程

（4）伤害赔偿

小结：

以受试者的安全和权益保障为首位，按照公平公正、平等互利的原则...... 研究发起方、研究的承接机构，研究的主要实施者...... 共同对受试者权益给予充分考虑和保 障。

——《临床试验相关问题共识之合同主 体、保险和受试者的伤害补偿》

质量维度理解新版GCP

报告人：沈一峰教授

一. 为什么选择质量维度？

全文：GCP的翻译是“药物临床试验质量管理规范”，它的关键词是“质量”。新版GCP的全文从头到尾都在讲质量。

全程：新版 GCP 第 2 条，第 9 条，第 30 条，反复出现“临床试验全过程”的表述，强调受试者保护+结果可靠+合法合规。

全局：站得高看得远，要理解GCP，我们应该跳出GCP，来看GCP是做什么用的？

GCP 最直接的目的是：符合伦理原则+数据可信以支持产品注册上市，也就是说是 GCP 为注册上市服务的，我们经常听到一些说法：为了保证质量，我们要不惜一切代价，不计一切成本，对这种说法我是不赞同的，因为我们的初衷不是单纯的质量，而是做有质量的临床试验以支持产品上市，如果违背这个初衷，付出额外的代价，需要考虑是否值得。

二. 质量是什么？

核心是两点：fit for its purpose；right the first time

GCP：Good Clinical Practice，为什么不是 best，better？因为GCP是基本要求，合格水平，做到 GCP 只是代表质量有了保障。

三. QA和QC

QA和QC：新版GCP强调方法与内在风险和所采集信息的重要性相符。保证可操作性，避免过于复杂。清晰、简洁和前后一致。这句话的意思：不要做多余的事，既不会增加原数据，反而会增加出错的概率。

四. 质量管理体系

五. 人

研究者：“监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理” [17]

申办者：“临床试验数据质量和可靠性的最终责任人” [33]

伦理委员会：保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者 [12]

六. 基于风险的质量管理

七. 其它

小结：

GCP价值观：做对的事，以正确的方式。

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