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美国FDA认证咨询美国FDA认证咨询 很多出口到美国的产品都需要办理FDA认证及EPA认证才能进入美国市场! 美国市场大、法规难、监管严, 不知道该如何应对? 瑞旭集团长期致力于全球市场准入服务,现推出美国FDA认证及EPA认证服务,帮您解决产品进入美国市场的技术贸易壁垒。 什么是美国FDA认证?美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration, 简称 FDA)是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构,美国FDA的职责是确保美国生产或者进口的食品(包括食品添加剂)、食品接触材料(含添加剂)、医疗器械、放射产品和药品的安全。以上产品必须经过FDA注册或认证,才可以在美国市场上销售,是各大厂商追求的最高荣誉和保证。 根据产品类别,美国FDA认证可以分为如下几类: 食品及食品添加剂企业注册(Food Facility Registration);食品接触物质通报(FCN,Food Contact Substance Notification);食品接触材料FDA检测;医疗器械FDA注册及豁免申请;激光产品FDA注册;化妆品自愿注册计划(VCRP);药品FDA注册;常见问题(一)1. 食品接触物质及材料生产企业需要做食品企业注册(Food Facility Registration)吗? 答:不需要。食品接触物质不在“食品”的定义范围内。因此,生产食品接触物质的企业无需注册。 2. 如何判断我的物质是否需要食品接触物质FCN通报? 答:需要查询CFR 21、GRAS及FCN等多个清单,比较复杂,有时还需要开展迁移试验后才能判断,建议直接咨询我们。 3. 食品接触物质FCN通报只针对申请企业有效吗? 答:是的,FCN通报只针对申请企业有效。其他的生产商或供应商即使是同样的物质,也需要向FDA通报。 4. 谁可以提交食品接触物质FCN通报? 答:食品接触物质的生产商/供应商或者代理人均可以向美国FDA递交FCN通报。 5. 食品接触物质FCN通报费用多少? 答:美国FDA不收取任何费用,但企业需要支付FCN通报所需的检测费以及代理公司的服务费。FCN通报总费用从数十万到数百万不等。 6. 食品接触物质FCN通报多长时间? 答:前期测试、资料准备等需要4-6个月,官方审核120天。 7. 食品接触物质FCN通报完成后, 有没有证书? 答:FCN通报完成后, 美国FDA会发一封正式的批准信(Final Letter), 并在官方网站上公布。 8. 哪些食品接触材料需要开展美国FDA食品接触材料检测? 答:对与所有与食品直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿、材料等,比如纸、塑料、涂层、玻璃等都必须通过FDA标准的检测认证, 才能进入美国市场。 常见问题(二)1. 境外企业进行FDA注册时必须指定美国境内代理人吗? 答:是的,所有境外企业在进行FDA注册时,都需要委托一个美国代理人负责与FDA的沟通。 2. 食品企业注册怎么收费? 答:食品企业注册,美国FDA不收取任何费用,企业只需要支付代理公司服务费。 3. 食品企业注册需要多长时间? 答:取决于企业资料准备情况,一般需要2周到1个月不等。 4. 食品企业注册通过后, 有没有证书? 答:食品企业注册通过后, 美国FDA不会颁发任何证书。但企业在完成注册后,可以获得一个FDA注册号(FDA Facility Registration No.)。食品预通报时也会用到这个注册号。我们会给您颁发正式的证书,已证明您已经完成了食品企业FDA注册。 5. 食品企业注册是否有有效期? 答:工厂只需向FDA提交一次注册申请,注册没有有效期, 但需要在每偶数年的10月1日至12月31日做一次更新(强制要求)。 6. 什么时候提交出口食品预通报? 怎么收费? 答:食品预通报递交不得早于到港日期15天(如果通过PNSI提交),不得早于到港时间30天(如果通过ABI/ACS提交)。预通报可以出口商做,也可以进口商做,FDA不收取任何费用。如果需要代理机构协助,只需要支付少许服务费。 我们的服务美国FDA及EPA认证咨询及培训美国FDA及EPA认证办理美国FDA及EPA相关测试安排我们的优势瑞旭集团在美国拥有全资子公司, 专业开展美国EPA及FDA相关认证工作。旗下实验室希科检测具有CNAS、CMA资质,可根据全球标准开展认证相关测试。认证技术团队经验丰富, 周期短、价格优,能提供1对1的认证咨询辅导。无论您是制造商还是贸易商,我们可信赖的专家团队随时为您服务。 欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力! 服务热线: 4006-721-722 电话:0571-87206555 相关推荐: 美国EPA拟修订有毒物质管制法(TSCA), 涉及重大新用途规则(SNURs)美国EPA发布NMP和二氯甲烷TSCA风险评估草案,健康风险不可接受!美国EPA 强制要求对8种 TSCA 优先评估化学物质进行额外测试上一篇:美国TSCA法规服务下一篇:美国EPA认证咨询 相关服务美国TSCA法规服务美国EPA认证咨询食品接触材料美国FDA认证咨询食品添加剂美国FDA认证咨询扫描下方的二维码订阅“化规通”!聚焦中国, 放眼全球, 关注化学品合规风险,全球REACH、禁限用物质、下游产品应用法规、危化危货、供应链合规和双碳,最新一手资讯。 ① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。 ② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。 ③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。 |
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