临床试验统计篇

临床试验终点（End Point）服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发中，早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性，如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益，例如生存期延长或症状改善等。

总生存期 (Overall Survival ,OS)：从随机分组开始至患者因任何原因死亡的时间。

无病生存期(Disease－Free Survival ,DFS)：从随机分组开始到出现肿瘤复发或由任何原因引起死亡之间的时间。尽管在大多数辅助治疗的情况下，总生存期仍然是一个传统的终点指标，但是当生存期延长而使得选择生存期为临床试验终点不现实的时候，DFS可以作为一个重要的终点指标。

无进展生存期(Progression-Free Survival ,PFS)：PFS定义为从随机分组开始至出现肿瘤客观进展或死亡之间的时间。

疾病进展时间(Time to Progression ,TTP)：TTP定义为从随机分组开始至出现肿瘤客观进展之间的时间。TTP不包括死亡。

治疗失败时间(Time to Treatment Failure ,TTF)：即从随机化开始到无论何种原因（包括疾病进展、治疗毒性和死亡）导致治疗终止之间的时间。

客观缓解率(Objective Response Rate ,ORR)（有的称总体缓解率）：指肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例。一般定义客观缓解率为完全缓解加上部分缓解之和。

总体缓解率（ORR）：接受治疗后肿瘤评估至少一次达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）的患者的比例。

疾病控制率（DCR）：在接受治疗后肿瘤评估至少一次达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或病变稳定（SD）的患者的比例。

计算不同组别疾病进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS），采用Kaplan-Meier法进行描述性统计，采用Greenwood方法计算标准误差，并提供95%置信区间，绘制生存曲线图。采用log-rank检验比较不同治疗组之间生存曲线是否有差异。

部分原始数据：

可私信我发送原版Excel数据，也使用R语言去下载原lung数据。

3.1.2 计算原理如下：

设t_{1}< t_{2}