选参比制剂，最怕原研突然撤市。RLD和RS该怎么选？

参比制剂是仿制药研发的第一步，这步可不能错。

在美国，如果对参比制剂拿捏不准，申请者需要主动直接大胆向FDA询问。

例如原研RLD被列入已撤市，但FDA尚未明确说明撤市原因。申请者在提交ANDA申请时，可以向FDA明确是否因安全或有效性的原因撤市。

（万一，真是那原因呢？

那就，没法子了，认栽吧……

估计会停止审批该申请。。）

再如橙皮书“上市药品目录”中找不到RS（FDA没有指定RS），申请者可以向FDA提交“书面咨询”要求指定RS。

还有如果FDA指定的RS虽然在上市状态，但市场上可以购买到的数量有限或者根本无法获得，可向FDA请求指定新的RS。

在我国，当遇到参比制剂不明确时，可以通过多种方式与CDE沟通交流：沟通交流会，CDE申请人之窗、公文、邮件等咨询渠道。

▲ 部分资料来自：同写意

文案：Aling

插图设计：小小土

THE END返回搜狐，查看更多