【蒲公英医械沙龙】之EO灭菌难点问题解析

4、解答蒲友提出的疑问；

5、分享资料。

精选问题

问

1. 在建立灭菌产品族时，可否将两种属性不同的产品族置于灭菌器内进行灭菌确认？在灭菌确认时A产品族20个，B产品族20个，后期日常灭菌过程中可能出现A产品族10个，B产品族30个，这种情况应该如何进行灭菌处理？又或者日常出现全部是A或者B应该如何处理？

答

才女筱沐：不建议将材料、初包装不同的产品作为一个产品族，因为EO灭菌复杂，影响因素太多，这样会增加灭菌参数设计的复杂性，损失灭菌条件的经济性。产品族的分组是基于产品的结构、材料、密度、包装或灭菌难度的相似性。

问

2. 灭菌确认时做的最大装载，那么在日常灭菌过程中若不能满足最大装载量，用的替代物是否必须含有模拟产品，能不能是空的包装？（产品体积较小）

答

才女筱沐：如果只验证了最大装载那么日常如果装载不足需采用替代品，不能是空的包装，因此建议验证做最大装载和最小装载，那么日常只要装载在两者之间就OK。

问

3. 灭菌确认时，若部件A和部件B不能评价出哪个是最难灭菌，应该怎么办？

答

才女筱沐：采用一个弱化的灭菌条件走短周期，根据阳性率判断。

问

4. 在灭菌确认时，如何确定湿度和压力的最大最小值（湿度和压力的范围）？（确认时，每次的湿度和压力都不相同）

答

才女筱沐：这个根据你产品及产品包装确定。目前湿度对灭菌效果的影响不成线性关系，一般在30%-90%之间，因为低于30%微生物的抗性会增加，且影响EO的穿透，另外高于90%，EO极易溶于水，影响浓度，而浓度又是影响灭菌的直接因素。94版湿度要求在正负15之间，14版要求是自己建立合理的上下限。真空度主要与包装及泵的能力有关。条件允许的情况，真空深度大，更安全，效果也更好。

问

5. 灭菌确认时，IPCD难以放置于产品的最难灭菌部位，可否自行设计另一个容器（该容器材质与产品相同，但是相对于产品更难灭菌），将IPCD置于该容器中进行抗性比较？

答

才女筱沐：可以。

问

6. 在灭菌确认时，最冷点要求放置生物指示剂进行挑战，那在日常灭菌时是否也需要如此？

答

才女筱沐：不需要，EPCD的缺点就是不能考虑装载的抗性，且设计EPCD的原因就是为了日常易于放置和取出。

问

7. 在包装材料选型时，如果供应商或者制造商提供了相应的资料，比如微生物阻隔、毒性等，我方是否还需要进行这些项目的确认？

答

才女筱沐：原则上不需要，成本很高哦。

问

8. 在后期的环残检测时，是不是每次都要制作标准曲线？如果不用每次，那多久做一次？

答

才女筱沐：这个频率标准无明确规定，但是据我了解，如采用比色法，有些设备比较老旧，无记忆功能，每次必须得做，不做不行啊，紫外与气相有记忆功能，可定期做标曲，不过每次做之前要做一个回收，就是将已知浓度加入到基质里，保证实验的准确性。

问

9.模拟浸提 浸提液用量怎么确定？

答

才女筱沐：如果你的产品是按件计算EO残留，那么根据14233.2计算你的浸提液量，如果是以其他限量，个别产品浸提液有行标规定的，如以上两种情况均未规定，那么企业根据类似产品行标规定或者根据产品特性自定。具体见下图：

问

10.灭菌确认中无菌检查的数量如何定？

答

才女筱沐：无菌检查的数量标准无明确规定，企业自定。

……….

以上是我- 才女筱沐对于EO灭菌的一些理解，不正之处肯定指正。

参考文件：

GB 18279.1-2015

GB 18279.2-2015

GB/T 16886.7-2015

GB/T 14233.2-2005

GB 18281.1-2015

GB 18281.2-2015

ISO 11135-2014

ISO 11138-2017

YY/T 1268-2015

YY/T 1544-2017

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