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为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第九期)的基础上,新增20个品种,现将204个品种公布如下。 注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十期) 序号 名称 品种编号 供应情况 1 胰岛素国家标准品 150519 正常供应 2 促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品 150530 3 促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品 150531 4 促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品 150533 5 人生长激素免疫测定用国家标准品 150534 6 人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家标准品 150535 7 人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品 150536 8 铁蛋白(Fer)国家标准品 150540 9 甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准品 150542 10 前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准品 150543 11 游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品 150544 12 三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品 150550 13 甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品 150551 14 反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品 150552 15 C-肽国家标准品 150553 16 胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品 150554 17 人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品 150555 18 抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TgAb)国家标准品 150556 19 抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TpoAb)国家标准品 150557 20 淋病PCR试剂盒质控参考品 210015 21 *流感嗜血杆菌核酸检测试剂国家参考品 210017 22 *A族链球菌核酸检测试剂国家参考品 210018 23 *脑膜炎奈瑟菌核酸检测试剂国家参考品 210019 24 *肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品 210020 25 *肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品 210021 26 *金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家参考品 210022 27 *铜绿假单胞菌核酸检测试剂国家参考品 210023 28 *鲍氏不动杆菌核酸检测试剂国家参考品 210024 29 HIV抗体国家参考品 220009 30 HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品 220013 31 人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸血筛国家参考品 220014 32 HIV-1 P24抗原国家参考品 220015 33 HIV抗体确证试剂国家参考品 220016 34 HIV-1RNA国家参考品 220017 35 HIV-1耐药性分析试剂国家参考品 220018 36 人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品 220019 37 HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品 220020 38 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA标准品 220021 39 血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品 230019 40 弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品 230023 41 包虫病IgG抗体国家参考品 230029 42 结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品 230030 43 结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品 230033 44 结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品 230034 45 恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品 230037 46 间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品 230038 47 *鼠疫耶尔森菌抗原检测试剂用国家参考品 窗体底端
230041 48 *布鲁氏菌抗原检测试剂用国家参考品 窗体底端
230042 49 梅毒诊断试剂国家参考品(特异性) 240013 50 发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒(SFTSV)核酸检测试剂国家参考品 250016 51 抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品 280020 52 华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品 290001 53 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品 300003 54 乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家标准品(定性检测) 300004 55 乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品 300005 56 乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品 300006 57 乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品 300007 58 乙型肝炎病毒DNA国家参考品 300009 59 丙型肝炎病毒抗体国家参考品 300010 60 戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品 300011 61 丙型肝炎病毒RNA国家参考品 300012 62 丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品 300013 63 戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品 300014 64 乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家参考品(定量检测) 300015 65 乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品 300022 66 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品 300023 67 乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品 340001 68 乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品 340002 69 乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品 340003 70 乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品 340004 71 乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品 340005 72 乙型肝炎病毒核酸基因分型(B型)国家标准品 340006 73 乙型肝炎病毒核酸基因分型(C型)国家标准品 340007 74 乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家标准品 340008 75 *幽门螺杆菌IgG抗体快速检测试剂国家参考品 340014 76 丙型肝炎病毒RNA(1b型)国家标准品 340016 77 丙型肝炎病毒基因分型(1b型)国家标准品 340017 78 丙型肝炎病毒基因分型(2a型)国家标准品 340018 79 轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品 340019 80 甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品 340020 81 乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品 340021 82 乙型肝炎病毒e抗原国家标准品 340022 83 *乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品 340023 84 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品 340024 85 乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品 340025 86 丙型肝炎病毒基因分型(6a型)国家标准品 340026 87 丙型肝炎病毒基因分型(3a型)国家标准品 340027 88 丙型肝炎病毒基因分型(4型)国家标准品 340028 89 丙型肝炎病毒基因分型(5型)国家标准品 340029 90 甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品 340030 91 甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品 340031 92 乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品 340033 93 乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品 340034 94 乙型肝炎病毒e抗体国家标准品 340035 95 乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品 340036 96 人乳头瘤病毒 L1 基因分型参考品 360002 97 巨细胞病毒IgG抗体国家参考品 360004 98 风疹病毒IgG抗体国家参考品 360005 99 风疹病毒IgM抗体国家参考品 360006 100 测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品 360007 101 高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)国家参考品 360008 102 胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品 360010 103 胰岛素样生长因子-1(IGF-1)国家标准品 360011 104 尿素,尿酸总蛋白国家标准品 360012 105 耳聋基因突变检测国家参考品 360013 106 地中海贫血核酸检测国家参考品 360014 107 BRCA基因突变检测国家参考品 360016 108 抗D(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品 360017 109 锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品 360018 110 户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品 360019 111 艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品 360020 112 抗C(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品 360021 113 冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品(流式细胞法) 360022 114 脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品 360023 115 染色体拷贝数变异检测国家参考品 360024 116 基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体(21三体、18三体和13三体)国家参考品 360025 117 *纤维蛋白原国家标准品 360026 118 胚胎植入前地中海贫血诊断国家参考品 360027 119 微卫星不稳定性(MSI)检测国家参考品 360028 120 新生儿筛查氨基酸和肉碱干血片国家标准品 360029 121 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)基因突变检测国家参考品 360030 122 总胆红素冰冻人血清国家标准品 360033 123 睾酮冰冻人血清国家标准品 360034 124 人类白细胞抗原B27核酸检测国家参考品 360035 125 人类白细胞抗原B5801/5701/1502核酸检测国家参考品 360036 126 血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品 360037 127 长读长测序平台结构变异检测单体型国家参考品 360038 128 *C反应蛋白(CRP)国家标准品 360039 129 第二代EGFR/MET/ALK基因突变检测国家参考品 360040 130 第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品 360041 131 肿瘤突变负荷检测国家参考品 360042 132 *促甲状腺激素受体抗体(刺激性抗体)国家标准品 360043 133 *杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品 360044 134 *人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品 360045 135 *胱抑素C冰冻人血清国家标准品 360046 136 *同型半胖氨酸冰冻人血清国家参考品 360047 137 EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品 370002 138 甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 370003 139 乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 370004 140 人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品 370005 141 第二代甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 370007 142 人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品 370009 143 扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品 370010 144 甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 370013 145 单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品 370015 146 单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品 370016 147 肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品 370017 148 水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品 370018 149 寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品 370019 150 季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品 370020 151 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品 370021 152 ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品 370022 153 人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品 370023 154 34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品 370026 155 抗人球蛋白试剂(抗C3d)国家参考品 370027 156 抗人球蛋白试剂(抗IgG)国家参考品 370028 157 抗人球蛋白试剂(抗IgG+C3d)国家参考品 370029 158 B族链球菌核酸检测试剂国家参考品 370030 159 登革病毒核酸检测试剂国家参考品 370033 160 单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品 370034 161 梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品 370035 162 梅毒螺旋体抗体国家参考品(化学发光法) 370036 163 中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品 370037 164 艰难梭菌及其毒素A和B基因核酸检测试剂国家参考品 370038 165 EB病毒核酸检测试剂国家标准品 370040 166 梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品 370041 167 马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品 370042 168 结核抗体检测试剂(酶联免疫法)国家参考品 370043 169 结核抗原检测试剂国家参考品 370044 170 人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品 370045 171 第二代人脲原体核酸检测国家参考品 370046 172 梅毒螺旋体抗体国家参考品(凝集法) 370048 173 *百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品 370049 174 第二代人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂国家参考品 370050 175 第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 370051 176 第二代乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 370052 177 第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品 370054 178 第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品 370060 179 ▲盐酸雷尼替丁化学对照品 100163 180 ▲盐酸普鲁卡因化学对照品 100424 181 ▲加替沙星化学对照品 130518 182 ▲吗啡化学对照品 171201 183 ▲磷酸可待因化学对照品 171203 184 ▲盐酸甲基安非他明化学对照品 171212 185 ▲苯巴比妥化学对照品 171222 186 ▲地西泮化学对照品 171225 187 ▲奥沙西泮化学对照品 171229 188 ▲盐酸伪麻黄碱化学对照品 171237 189 ▲盐酸纳洛酮化学对照品 171239 190 ▲盐酸麻黄碱化学对照品 171241 191 ▲盐酸曲马多化学对照品 171242 192 ▲盐酸美沙酮化学对照品 171243 193 ▲盐酸丁丙诺啡化学对照品 171244 194 ▲盐酸纳曲酮化学对照品 171249 195 ▲盐酸氯胺酮化学对照品 171257 196 抗HTLV抗体国家参考品 220003 限制供应 197 SARS病毒抗体IgM国家参考品 220010 198 SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品 220011 199 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品 370093 200 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品 370094 201 新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品 370095 202 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂国家参考品 370096 203 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品 370097 204 新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品 370099 注: 1. *标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。 2. ▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。 3. 相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html,点击目录查询,进行在线浏览。4. 限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。5. 《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十期)》发布之日起,《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第九期)》同时废止。 标准物质和标准化管理中心 2021年2月26日 |
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