Ipsen收到新的palovarotenpdufa日期;宏碁停止前赛诺菲药物的开发

美国食品药品监督管理局将再次给易普森公司一个候选药物的批准机会。

日常宣布FDA已将PDUFA日期设置为2023年8月16日，因为有关palovarotene临床试验的更多信息将包括在重新提交中。这包括整个临床试验项目的更多分析，包括在进行性骨化性纤维发育不良(FOP)患者中进行的第一个III期研究。

FDA最初拒绝了药物由于机构需要更多的信息。当时，易普森公司表示，在疗效或安全性数据方面没有问题。

易普森还要求EMA重新审查对palovarotene的意见。到目前为止，这种药物已经在加拿大和阿拉伯联合酋长国获得批准，在那里它被称为Sohonos。- - - - - -泰勒Patchen

宏碁治疗公司正在终止它的一个项目。

上周五，该生物技术公司宣布暂停其ACER-801项目，该项目可能用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状。该生物技术公司对该药物的IIa期试验没有达到统计学意义。宏碁将暂停候选人，直到对数据集的审查完成。

宏碁还在发布会上表示，将集中精力准备Olpruva的上市和Edsivo的三期临床试验。

宏碁首席执行官Chris Schelling在一份声明中表示:“我们打算对临床试验的全部数据进行全面分析，包括尚未分析的药代动力学数据，这将为我们的项目前进道路提供信息，包括我们在前列腺癌和创伤后应激障碍(PTSD)方面的合作。释放．

赛诺菲安万特许可该药物将于2019年1月向宏碁出售。这一消息打击了该公司的股价宏碁美元自上周五开市以来，该指数已累计下跌逾41%。- - - - - -泰勒Patchen

梨治疗公司第一个2017年，该公司获得了FDA的数字治疗处方许可，说周五上午，该公司正在探索“战略替代方案”。

就像目前生命科学领域的其他多家公司一样，这可能意味着出售、某种形式的并购、剥离、许可、额外融资或其他类型的交易。

这家波士顿公司没有设定时间表，并表示除非或直到董事会批准“明确的行动方针”，否则不会提供最新消息。该公司在一份新闻稿中警告称，如果交易未能达成，梨公司可能会重组、重组或清算。为该公司提供咨询的是MTS健康合作伙伴。

梨在大流行期间人气大涨，一举拿下了8000万美元2020年的D轮，然后去了公共2021年建成SPAC。- - - - - -凯尔LaHucik