6家中药配方颗粒企业5家上市，1家净利12年增近85倍！

试点15年之后，中药配方颗粒终于有将生产资质放开的意图了。国家食品药品监督管理总局（CFDA）2015年12月24日公布了关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。这意味着企业期盼多年的中药配方颗粒生产资质将有望放开。

过去15年，全国只有6家企业获得中药配方颗粒的试点生产资质，分别是华润三九、天江药业、北京康仁堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业。至今，一方药业被天江药业收购成为行业龙头，但再被中国中药斥巨资控股，培力药业成功在香港IPO，北京康仁堂被红日药业收购；

一直以来，全国生产资质限制的行政门槛和数百家医院的尝试，让中药配方颗粒市场快速发展，规模已经超过50亿元，有关试点公司得以疯狂成长。我们来看两个案例：2010年，红日药业收购康仁堂，康仁堂营收从6000万到8亿只用了4年，在这个阶段，红日药业的市值也实现了惊人的增长，从50亿元到150亿元；另一家试点企业天江药净利润由2001年末的645万元，飙升至2013年末的5.46亿元，12年时间成长了近85倍。营业收入也从2001年的5700万元，增长至2013年的25亿元。中国中药收购天江药业87.3%股权，预计投资达到81.9亿~89.5亿元人民币。

从格局来看，中药配方颗粒的前期试点企业目前均有能力生产超过500种的配方颗粒，一家医院通常选择一家供应商，智能化中药房增加了医院的转换成本，医院终端具有较强的排他性，前期这些试点企业也在加速抢占重点医院。加上资本市场助力，整合在行业早期便已开始，不容忽视试点企业积累的先发优势。

市场层面，配方颗粒已进入数个省份的医保，包括北京，深圳，浙江省宁波、温州和湖州等。未来随着新管理办法出台、市场充分竞争等因素催化，配方颗粒有望进入国家医保范畴。

中药配方颗粒相对于中药饮片，在产品质量控制、安全保障等方面具有明显优越性，对中药饮片存在极强的替代能力。2013年，中药配方颗粒的市场规模达到50亿元，2006-2013年CAGR高达55%，市场规模不到饮片的5%，不到中成药的1%，未来发展潜力巨大。

一、中药配方颗粒简介

中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料 ，经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒，精制而成的；是中药饮片与时俱进的产物；既保留了原药材的性味和有效成分以及传统饮片便于辩证施治的特色，还具有免煎快捷，储存方便 ，清洁卫生 ，计量准确 ，质量可控等优点。

图片来源：新绿色药业

中药配方颗粒的特点：

●保持中医辨证施治的特色，随证处方，免除煎药麻烦●质量可控，确保疗效●剂量准确，清洁卫生●即冲即服，便于急诊用药●携带、服用方便，适合现代人生活节奏●便于运输储存，无虫蛀霉变，节约仓储面积●有利于中药规范化、标准化、国际化

中药配方颗粒的应用范围：

●可供临床各科中医师配方使用●可组方内服、外洗、灌肠、外敷等●可作为胶囊、片剂、丸剂等剂型的原料●可作医疗保健、滋补食疗、美容减肥等●可制备膏方服用，简单快捷，质量稳定●便于临床科研，确保用药规范均一

日本的配方颗粒起步较早 ，1976年日本厚生省开始允许厂家生产中药配方颗粒，韩国20世纪90年代初开始生产中药配方颗粒。台湾2O世纪80年代起步生产， 并出口美国。1993年 ，国家中医药管理局基于中药饮片使用的不方便性 、质量的不均一性等弊端，倡导并确定了“中药配方颗粒的研究与开发”项目， 交由广东一方药业和江苏江阴天江药业有限公司负责研发。多项临床研究实验证实，中药配方颗粒与传统饮片在脑血管病、心血管病、消化道疾病、免疫力调节等多个领域应用效用相当。

2001年，国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合组织专家就“中药配方颗粒” 管理问题进行了多次研讨和论证，最终实现“中药配方颗粒”的法制管理 ，即根据《中药配方颗粒管理暂行规定》， 中药配方颗粒从2001年l2月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理确定了中药配方颗粒剂的合法性 ，批准了中药配方颗粒试点生产企业6家 ，同时国内数百家医院进行了配方颗粒的应用尝试确定了中药配方颗粒剂的合法性。

《中药配方颗粒管理暂行规定》要求生产企业研制的品种必须超过400个以上。试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。

图片来源：康仁堂

中药饮片由于未经深加工，与中药材的界限不清晰，这一属性决定了中药饮片无法有效监管，无证生产、非法分装、染色掺假等屡禁不止，市场秩序长期混乱。 而中药配方颗粒可以在多个环节控制质量，包括源头控制、过程控制、最终产品控制， 在制造过程中应用多种先进工艺，如挥发油提取，水提取工艺，过滤工艺，浓缩工艺等。

图片来源：新绿色药业

在中药配方颗粒的推广使用过程中，学术界对中药的单煎 、共煎问题一直有争议 。一种观点认为 ，中药单煎符合中医理论；另一种观点则认为 ，传统中药均是以复方共煎 ，担心单煎后中药的疗效会发生改变。

各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源乃至炮制方法均有一些差异 ，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制 ，至今没有形成一套国家统一的质量标准。监管机构原来计划6家有资质的公司能在中药配方颗粒这个细分市场形成国家统一的生产标准、治疗标准和监管标准，但并未实现。不同企业生产同一品种的颗粒规格也不统一，以菊花为例：A公司生产的菊花颗粒1g相当于原药材 6g，而B公司生产的菊花颗粒lg则相当于原药材10g。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）2015年12月24日公布了关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，并将于2016年3月1日结束向社会公开征求意见。自2001年药监局出台《中药配方颗粒管理暂行规定》以来，已经试点15年，因涉及各方利益博弈，以及中药配方颗粒国家标准上争论颇多，一直未能放开。目前药典委已经成立了一个中药配方颗粒办公室，负责制定和颁布一套国家级别的中药配方颗粒质量标准。CFDA的要求是按照每三个月公布一批标准的速度，争取三年内完成400种中药配方颗粒标准的制定和公布。目前生产资质的放开则是多方利益博弈的结果。

即使行业有一些尚未解决的问题，以及处于试点期的各种特殊情况，但是从身处其中的企业近年来销售收入和利润的高速增长来看，充分反映了这一细分行业乐观的市场规模潜力和增长趋势。

二、中药配方颗粒当前市场格局

2013年，中药配方颗粒的市场规模达到50亿元，2006-2013年CAGR高达55%。

中药配方颗粒市场规模

2013年配方颗粒的市场规模不到饮片的5%，不到中成药的1%，但增速远超饮片和中成药，并且中药配方颗粒对中药饮片有一定替代作用。中药配方颗粒也是一种发展趋势，未来市场空间巨大。

 2013年中药配方颗粒、饮片、中成药的市场规模

中药配方颗粒、饮片、中成药的增速

2008年，天江药业收购一方制药，天江一方自此成为细分行业龙头。康仁堂被红日药业分三次收购，期间协同红日药业与全国医院的合作关系和销售终端，产能与营销网络均扩大，市占率高于其他几家试点企业。部分企业从GAP种植基地保障源头道地药材，直至智能化中药房深度掌控销售终端（医院）进行了垂直全产业链布局。

图片来源：新绿色药业

中药配方颗粒企业沿着产业链，创造附加值，掌握定价权，降低了终端产品的价格与成本高度相关性。同时，中药配方颗粒比传统中药饮片的终端价格高。相比之下，中药饮片未经深加工，产业链短，附加值低，价格随中药材价格波动。 这种差异体现在企业的盈利能力上，就是配方颗粒企业的毛利率比饮片企业更高、更稳定。

三、中药配方颗粒行业展望

《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》将于3月1日截止向社会公开征求意见。在此《征求意见稿》中明确了准入条件，中药配方颗粒试点资质的放开即将成为现实。

《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》第五条规定生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：

1.在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；

2.已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；

3.设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；

4.设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

征求意见稿里强调，“加强中药配方颗粒管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求”，其中第三章生产管理中，特意对上游药材资源和全产业链能力提出了更高要求。国家食品药品监督管理总局指导省局对备案中药配方颗粒的监督管理工作。

放开试点资质同时也加强了对生产企业的规范和要求，取得备案并生产销售仍具有高门槛。首先企业要形成完善的产业链，包括对上游药材资源的控制，具备完全溯源能力。另外在生产阶段，要满足中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定，即生产使用中药提取物必须备案，且提取物不得委托加工。此外对医院端还需具备直接配送能力。征求意见稿规定医院使用的中药配方颗粒应当由已备案的生产企业直接配送，并严格执行终端扫码政策，确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。布局全产业链的龙头企业才有机会最终进入，短期内供给端的竞争风险仍不是特别大。

中药配方颗粒的前期试点企业目前均有能力生产超过 500 种的 配方颗粒，一家医院通常选择一家供应商，加上新绿色药业等企业开发的智能化中药房增加了医院的转换成本，医院终端具有较强的排他性，前期这些试点企业也在加速抢占重点医院。加上资本市场助力，整合在行业早期便已开始，不容忽视试点企业积累的先发优势。

配方颗粒已进入数个省份的医保。2009年，北京市就已经把尚处在试点阶段的配方颗粒纳入了医保。2011年，深圳市将配方颗粒纳入医保。浙江省内，2010年宁波、2011年温州和2012年湖州等地政府相继出台的关于扶持和促进中医药事业发展的意见，均明确将符合条件的中医药诊疗项目、院内中药制剂、中药品种（含中药饮片、中成药、中药配方颗粒）和门诊煎药费纳入报销范畴。未来随着新管理办法出台之后、市场充分竞争等因素催化，配方颗粒有望进入国家医保范畴。

在此征求意见稿中对配方颗粒临床医院未提备案要求。在前次暂行规定中，临床医院需备案，各地执行情况不一，一些省市三甲中医院才能获得配方颗粒销售资格。需求端怎么放开此次意见稿虽未明确，但给各地有了一个灵活掌握的尺度，使未来逐步放开成为可能。目前部分地区的二级以上备案的医院才能使用中药配方颗粒，行业未来还有很大拓展空间。一旦基层医院使用限制放开，同时纳入全国医保支付的话对传统中药的替代将加速，市场容量变大。

中药配方颗粒行业有着特殊的发展轨迹：

行业增速快，符合中药现代化发展的趋势

生产资格即将放开，一定程度加剧竞争，但只有中药龙头企业有机会进入

已跳过类似饮片和中成药的 “多小散乱”阶段，供给端门槛高，行业集中度不会过度分散

蛋糕将变大，渠道和医保的问题逐步解决，市场规模也将更加可观

四、中药配方颗粒行业并购与IPO

行业并购事件

2008年，天江药业收购一方制药，强强联合，一跃成为行业龙头。

2010年，红日药业收购康仁堂，康仁堂营收从6000万到8亿只用了4年。

2015年，中国中药收购天江药业，中国医药界大金额的并购案。

1.红日药业收购康仁堂的经典之作

2010年4月1日红日药业公告：收购康仁堂42%的股权。

接下来的的几年里，红日分三次将康仁堂的全部股权收入囊中， 同时康仁堂收入从6000万到8亿。在这个阶段，红日药业的市值也实现了惊人的增长，从50亿元到150亿元。

2.天江药业的股权溢价

中国中药公司于2015年1月17日宣布以总额75.96~83.46亿元人民币收购天江药业81.48%的股份（按照天江15倍2014年经营性净利润定价）。此后，公司又于3月22日宣布将以5.96~6亿人民币 向两名卖方收购天江5.82%股份，其中公司的附属公司广东环球将以5.67亿人民币收购天江5.5%的股份，而公司另外还将以2960~3280万人民币收购另外0.32%股份（按照天江15倍2014年经营性净利润定价）。中国中药将总共持有天江87.3%的股权，预计总额为81.9亿~89.5亿元人民币。中国商务部已批准本次收购。

天江药业主要从事中药配方颗粒的研发和生产，当前生产约700种单味药配方颗粒，其为CFDA批准的首家“从事中药配方颗粒试点制造企业”之一、中国国家中医药管理局批准之“中药饮片改革试点单位”及首家获得药品生产质量管理规范认证的中药配方颗粒制造商。公司2011年~2013年的主营业务收入分别为12.47亿元、18.92亿元和25.08亿元；净利润分别为2.93亿元、4.18亿元和5.46亿元。

2002年，上海家化从天江药业第一大股东汉殷药业手中以每股1.46元的价格受让48.89%的股权（当时汉殷药业与上海家化同为上海家化集团控股)，同时以每股1.46元的价格向天江药业增资扩股1450股，两项股权投资动作导致上海家化其时总共控股天江药业68.92%。以上股权收购总价只有3724万元。此后天江药业经历几次增资扩股，上海家化未再跟投。2015年上海家化以23.3亿元的价格，向中国中药出售天江药业23.8378%的股权。按3724万元的投资成本计算，收益达数十倍。天江药业这匹黑马，净利润由2001年末的645万元，飙升至2013年末的5.46亿元，12年时间成长了近85倍。营业收入也从2001年的5700万元，增长至2013年的25亿元。

3.培力药业的港股IPO

培力（南宁）药业有限公司隶属于香港培力集团。培力药业以“中药现代化”为发展理念。在香港市场具领先地位。公司是香港浓缩中药配方颗粒产品的最大供货商，以“农本方”品牌销售逾677种浓缩中药配方颗粒产品。以非处方药的形式向终端客户销售多种一般中药保健品，如 “金灵芝”及“安固生”。

2014年以处方收入计算的香港市场份额为 70%，且目前为香港医院管理局的浓缩中药配方颗粒产品独家供货商。培力药业在中国直接向客户销售以及向将产品转售给核准医院及医疗机构供临床应用的第三方分销商销售。公司的销售及分销网络涵盖中国超过20个省市自治区逾300间医院及医疗机构。2014年度，约48%的收入来源于中国内地。

 培力控股2015年7月8日登陆港交所，招股结果共收到5,693份认购合共2.76亿股的有效申请，相当於超额认购37.8倍，并启动回拨机制令公开发售比例增至三成。该股以招股价范围(5.16-6.19元)中上方的5.98元定价，IPO市盈率高于35倍。

五、中药配方颗粒行业投资机会

原有的试点企业，以及有望新进入这一领域的企业普遍是上市公司或者成熟阶段的公司，主要是PIPE形式和二级市场的投资机会。

原有试点企业

中国中药有限公司是由中国医药集团旗下中国中药公司控股的大型综合性现代医药企业，是香港联合交易所主板上市公司。目前中国中药市值近200亿元，从动态市盈率角度在港股市场估值较低。天江并购一方合并之后，无论从企业资历还是市占率都是稳居中药配方颗粒行业头把交椅。中国中药将天江并入版图，相信中药颗粒剂业务将会成为其新的增长动力。作为中国医药集团的唯一上市中药子公司，中国中药有良好的基础成为中国领先的中药生产商。

红日药业全资子公司康仁堂创新的使用中药红外指纹图谱技术对常用的598种中药配方颗粒 “全成分”工艺进行研究，主要塑造“全成分中药配方颗粒”这一定位，康仁堂称其解决了中药配方颗粒与中药汤剂“单煎、共煎”的等同性问题。 中药注射剂、中药配方颗粒是红日两个主导产品（血必净、康仁堂中药配方颗粒），其中中药配方颗粒收入占其2014年营收40%以上，并且2015年红日药业中报披露，中药配方颗粒业务收入约6.89亿元，占营收比例47.18%，毛利率78.25%。2015年年报预增，红日药业认为不论资质放开与否，配方颗粒行业整体趋势向好；其次制约配方颗粒行业发展的重要瓶颈之一，医疗机构使用受政策影响，未来资质放开的同时医疗机构使用范围势必加大。竞争加剧，但可供竞争的市场更大。在产能方面红日药业目前正在进行2500吨配方颗粒项目的建设，如果配方颗粒政策放开， 市场将会较目前迅速扩大，红日预计其将凭借先发和综合优势在该细分子行业保持较高的市场地位和发展速度。

华润三九OTC行业领先地位稳固、品牌策略清晰，辅以处方药板块的中药注射剂、中药配方颗粒两大增长点。华润三九全资子公司深圳华润三九现代中药有限公司生产999单味中药配方颗粒530多个品种， 拥有现代化的生产基地和专业的学术推广队伍，产品覆盖国内27个省，并打入北美、 欧洲等海外市场，发展速度和市场占有率处于前列。中药配方颗粒业务，围绕从药材资源到产品的全产业链建设，GAP种植基地扩大，随着智能化中药房的发展，配方颗粒业务增速得到较大提升；产能提升方面，淮北基地二期建设项目将有效补充配方颗粒产能，满足未来销售需求。受项目产能释放推动，中药配方颗粒的收入增速在30%以上，在中药注射剂品种整体增速放缓的前提下，有力推动了上市公司处方药业务的增长。

四川新绿色药业于2009年1月完成股份制改造，是集中药材种植、加工、科研、生产、贸易为一体的专业型股份制企业，主要从事颗粒剂（中药配方颗粒）、胶囊剂、滴丸剂、片剂及中药饮片等产品的生产和经营。新绿色药业是国家食品药品监督管理局批准的西部唯一一家中药配方颗粒试点生产企业。自主研发的智能中药房整体技术领先，有利于把控更多重点医院终端。新绿色药业是从中药材GAP种植到中药饮片GMP生产，以及中药配方颗粒研发和GMP生产直至中药自动化药房的全产业链企业。

拟新进入者

康美药业于2016年1月22日公告对外投资6.5亿元在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目。该项目总用地面积约12000平方米。项目将新建12条生产线，中药年提取能力约达6000吨，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等中药配方颗粒生产品种约450种，年产量约达24亿包。中药配方颗粒项目建成后，将结合康美中药饮片的经营与盈利模式，很好的与其全产业链结合。有利于中医药全产业链一体化运营战略的持续推进与实施，夯实康美药业在中医药行业的市场地位。部分实力雄厚的中药上市公司也在谋求资质放开之后能够进入这一产业，相对也具备不容忽视竞争力的企业包括天士力，神威药业等，这些中药企业多年来一直在做着中药配方颗粒的品种研究、标准参考、市场探索等等各方面的努力。对于新进入者，中药配方颗粒对其是一个具备乐观预期的增量业务。