又一款ADC药物国内申报上市

　　近日，科伦药业发布公告称，其注射用A166（HER2-ADC）上市申请已获得国家药监局N受理，用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。这是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC药物。

　　乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中，HER2阳性乳腺癌是最常见类型之一，占比为20%～30%。

　　注射用A166是科伦博泰研发的靶向HER2的创新抗体偶联药物（ADC），能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传统化疗药物的高杀伤性等特点，是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC药物。

　　抗体偶联药物（ADC）被誉为“生物导弹”，是近年来肿瘤药物热门的研究方向之一。对比传统的化药和生物药，ADC药物明显提升了安全性和有效性。根据Evaluate Pharma和BCG的预测，全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元，2018至2024年的年复合增长率约为35%。中国ADC药物行业市场规模由2020年的42亿元增长至2024年的126亿元人民币，年复合增长率高达31.6%。

　　截止目前，全球已有15款ADC药物获批上市，包括辉瑞的Mylotarg、Besponsa，罗氏的Kadcyla、Polivy，阿斯利康的Lumoxiti、Enhertu，Seagen/武田制药的Adcetris、Padcev，Seagen/Genmab的Tivdak，葛兰素史克的Blenrep，吉利德的Trodelvy，Rakuten Aspyrian的Akalux，ADC Therapeutics的Zynlonta，ImmunoGen/华东医药的Elahere，荣昌生物的维迪西妥单抗，治疗领域涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌、多发性骨髓瘤、乳腺癌、头颈癌、尿路上皮癌等。其中，国外产品Kadcyla、Adcetris、Enhertu、Besponsa已在中国获批上市。

　　与此同时，国内还有多家企业在ADC药物研发领域迅速跟进，包括东曜药业、恒瑞医药、云顶新耀、浙江医药等多个公司有产品已经进入临床阶段，除了大多数针对HER2靶点外，其他靶点包括c-Met、EGFR、Trop-2、CD20、BCMA等。