医疗器械行业术语、缩写和首字母缩略词解析

医疗技术是一项复杂的业务，有自己的行业缩写、首字母缩略词和术语。以下将介绍医疗器械行业常见的术语。

3D打印：一种增材制造，用于制造患者特定的解剖模型、设备原型和成品医疗设备。

3TG：这是钽、锡、钨和金的缩写，它们是医疗器械制造中最常用的冲突矿物。

510（k）：根据《食品、药品和化妆品法》第510（k）条获得 FDA 许可，授权公司销售基于基本等效的前提设备的 I、II 或 III 类医疗器械。

ADA：美国糖尿病协会的年度科学会议称为 ADA。

AdvaMed：先进医疗技术协会，代表医疗设备制造商的组织。

AFib心房颤动：心房颤动是一种心律不齐（心律失常），伴有心跳加快（心动过速），可能是暂时的，也可能是永久性的。各种设备监测、检测、诊断和治疗与心力衰竭和中风等心脏并发症相关的心房颤动。

AI（人工智能）：随着设备开发人员（包括算法和软件即医疗设备的开发人员）寻找新的或改进的诊断、患者监测、程序和更高效的工作流程方法，医疗技术中的人工智能正在爆炸式增长。

AM：增材制造包括3D打印和其他逐层构建医疗设备或组件的工艺，尤其是原型制作、解剖模型和骨科植入物。

BCI脑机接口：脑机接口系统监测和收集脑信号（通常使用电极脑植入物），为失去神经肌肉功能的患者传递命令。

CAD： 冠状动脉疾病。

CAPA：纠正和预防措施。

CCTGA：先天性矫正的大动脉转位

CDMO：合同开发和制造组织，为医疗技术开发商和原始设备制造商设计和制造医疗设备或组件的第三方外包合作伙伴。

CD：二氧化氯 （ClO₂） 是一种用于对医疗器械进行灭菌的气体。

CDRH：FDA器械和放射健康中心审查医疗器械和辐射发射产品。

CGM：连续血糖监测仪，用于糖尿病。

CHD：先天性心脏病。

CHIRP：Canary Health 植入式报告处理器是 Canary Medical 为 Zimmer Biomet 的 Persona IQ 智能膝关节开发的正交传感器植入物。

I类、II类和III类：FDA使用三个类级别对设备和召回的风险等级进行分类。然而，虽然 I 类召回是最危险的，III 类召回是最不危险的，但 I 类器械被认为对患者健康的风险最低，而 III 类器械构成的风险最大，并受到最多的监管监督。

CLTI：慢性肢体威胁性缺血是外周动脉疾病 （PAD） 的一种严重形式，患者膝盖以下的血流丧失，可能需要截肢。2023 年，FDA 批准了 LimFlow Medical 首创的经导管深静脉动脉化 （TADV） 系统，作为避免截肢的最后手段。

CMF：颅颌面（或颅颌面）手术和产品适用于颅面结构（颅骨和面部的骨骼和软组织）和颌面结构（包括面部、下颌和嘴巴）。

CMO：合同制造组织，为医疗技术开发人员和原始设备制造商制造组件或设备的第三方外包合作伙伴。CMO 也是医疗器械公司管理层中两个高管头衔的缩写：首席医疗官和首席营销官。

CNC：计算机数控加工使用软件来操作工厂工具和设备。

CRO：合同研究组织，为医疗器械开发商和制造商提供外包研究服务的第三方

CT：计算机断层扫描是一种计算机化成像程序，它将狭窄的 X 射线束对准患者并在身体周围旋转，以产生骨骼、血管和软组织的横截面可视化。

DHF：设计历史文件是描述成品设备设计历史的记录汇编。FDA要求医疗器械制造商保留此信息。

DHR：设备历史记录是包含成品设备生产历史记录的记录汇编。FDA要求医疗器械制造商保留此信息。

DMR：设备主记录是包含成品设备的过程和规范的记录汇编。FDA要求医疗器械制造商保留此信息。

ECG/EKG：心电图，一种用于监测和记录心脏信号的设备

EEG脑电图：脑电图使用电极测量大脑活动

EFS：FDA将早期可行性研究描述为“在开发早期对设备进行的有限临床研究”，以评估和改进设备设计，以实现更高效的产品开发。

电子束灭菌：也称为电子束灭菌，这是医疗器械灭菌速度最快的方法之一。

Embecta：这个BD糖尿病护理业务的分拆名称包括“em”代表对糖尿病患者的同情，以及“be