外科瓣天花板明显，对标爱德华，佰仁医疗在介入瓣领域能否后来居上？

公司心脏瓣膜置换与修复厚积薄发带动公司整体业绩增长。公司和讯SGI指数得分大幅提升获得83分。

目前主流的瓣膜材料是牛心包瓣和猪主动脉瓣，相较于猪瓣，牛心包材质更加致密，面积宽大，耐久性更好，但是也更易钙化。而抗钙化处理技术需要长期的基础研究、工艺与技术的不断完善和长期临床研究与验证，具有极高的技术门槛。

当前，除了佰仁医疗，国内布局生物瓣膜的公司还有港股上市公司心通医疗、启明医疗、沛嘉医疗和还未上市的苏州杰成医疗，以及美国爱德华公司。

由于行业本身的快速成长为入局者创造了较好的成长空间，但从截至到目前商业化的成果来看，国内生物瓣产品商业化还有待提升。

相比于美国使用的生物瓣膜中超过70%为牛心包瓣，目前国内牛心包瓣占比非常低，且依赖进口。2020年国内生物瓣膜销量约2.2万枚，同比增长25%，其中，牛心包瓣销量约1.3万枚，主要还是来自爱德华，而佰仁医疗牛心包瓣销量2500多枚，市占率约20%。

由于产品商业化时间上的差异，佰仁医疗相较于“表1”中的国内公司，先发优势明显。港股三家公司目前均处于亏损状态。

国内正处于生物瓣替代机械瓣的初期，公开数据显示，2019年全国完成心脏瓣膜手术7.36万例，较上年增长6.8%，但总体手术治疗覆盖率仍然较低。目前，佰仁医疗已经掌握了不输爱德华的抗钙化处理技术，随着技术的成熟与进口替代的驱动，国产生物瓣膜市场增长可期。

在2021年半年报业绩说明会上，佰仁医疗董事长兼CEO金磊表示，未来3-5年国内生物瓣市场增长较快，占比有可能到80%，按目前7-8万例外科手术计算，一年可能有5-6万枚生物瓣的需求。

不过，不得不引起注意的是，目前国内获批上市5款经导管主动脉瓣置入术（Transcatheter Aortic Valve Implantation，TAVI）产品，仅爱德华的SAPIEN采用球囊辅助扩张，佰仁医疗和其他几家均采用自膨胀扩张。

根据权威数据显示，球扩式术后心脏传导阻滞发生率与瓣周漏发生率都低于自膨式。新一代瓣膜采用防瓣周漏技术，大多数患者瓣周漏为轻度或至轻度，且自膨式瓣膜可随时间延长减轻，但是传导阻滞率并未随器械的更新明显下降。

数据来源：爱德华财报

以及，从全球最大的生物瓣公司爱德华营收结构来看，爱德华十多年来在经导管主动脉瓣置换术(TAVR，心脏介入瓣膜的一种)领域一骑绝尘，该公司来自介入瓣手术的收入从2009年仅1亿美元，到2020年已经实现约29亿美元的增长；而外科瓣多年来增幅较小。

不过，对于正处于生物瓣替代的初期国内市场而言，生物瓣市场有待挖掘，但长远来看，市场空间增长有限。从患者群体来看，先天性心脏病婴幼儿和成年人中结构性心脏病患者数量上较为局限，意味着外科瓣天花板较低。

而介入瓣越来越被市场接受和认可。据了解，2017年以来数千例介入主动脉瓣植入，市场预计未来3-5年将有越来越多的瓣膜毁损的患者需要再介入治疗，可用于各瓣位、多途径介入的瓣中瓣会有越来越大的应用需求。统计显示，主动脉瓣退行性病变患者数百万，可以说TAVR应用前景广阔。

目前，爱德华在介入瓣赛道占据主导地位，去年爱德华的经导管主动脉瓣膜系统（TAVR）产品SAPIEN 3在中国获得批准，也成为中国国内首个获批上市的进口TAVR治疗器械产品。而国产介入瓣还一片空白。

据了解，启明医疗和苏州杰成医疗均已经提前布局了介入瓣。虽然佰仁医疗在介入瓣起步较晚，但凭借技术上的原创性，以及多年来在外科生物瓣膜的技术积累，据2021年半年报，公司已经有三款介入瓣产品均进入临床试验阶段，据悉，三款心脏腔内介入瓣一并设计为球扩式牛心包瓣，直接对标爱德华，预计最快在2023年底能上市。

而在创新研发方面，佰仁医疗研发投入长期不低于10%，接近创新药企的比例。并在研发投入追赶并逐渐超越爱德华。爱德华2020年财报显示，公司研发投入占销售额的比例为17%。

此外，截至目前，佰仁医疗多项在研项目已经进入临床试验阶段。通过产品技术的不断迭代和严谨的临床研究，未来在介入瓣赛道是有后来居上，成为龙头的潜质的。

不过，由于国内对瓣膜疾病的认知不足，在进院方面，佰仁医疗或许还有很多工作要做。

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