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GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认
1.范围
GB/T19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于:
a) 经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查;
b) 进行无菌检查(参见3.12);
注1:执行a)或b)不是ISO11135-1,ISO11137-1,ISO14160.ISO14937或ISO17665-1的要求。
c) 生物指示剂或接种产品的培养。
注2:ISO14161中包含了关十培养生物指示剂的指导。
2.规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定(ISO11737-1:2006,1DT)
GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC17025:2005,IDT)
YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO13485 :2003.IDT)
ISO10012测量管理体系测量过 程和测量设备的要求
(Mcasurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipmen)
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