欧盟MDR与美国FDA医疗器械分类方法详解｜解读

文章来源：苏州ISO

问：什么是CE标志(标记)?

答：CE标志，又称CE标记，英文为CE Marking，是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的缩写。其意为“符合欧洲(标准)”。

一个产品带有CE 标志(标记) 也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定 的基本要求。因而该产品是对：使用者(译者注：人)、宠物(译者注：家畜家禽)、财产(译者注：物业)、及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。

一个产品带有CE 标志(标记) 也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以合法地进入欧盟统一市场。

1.一个产品带有CE 标志(标记) 可以确保：该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通。

2.产品(必须)携带CE 标志(标记) (之法规)允许欧盟的：

海关依法将缺乏CE 标志(标记) 的产品在进入欧盟海关时扣留，

市场监督机关依法将缺乏CE 标志(标记) 的产品从市场上取缔，

执法机关依法追究将缺乏CE 标志(标记) 的产品投放市场之个人或公司的法律责任。

随着越来越多的产品指令进入实施阶段，越来越多的产品已经被化入必须携带CE标志(标记)，否则不准进入欧盟统一市场流通之列。

CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的！

我们经常听到这样的一句话问题：某某产品在CE分类里属于几类医疗器械？提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经常是不妥当的！

1. 欧盟与美国的区别

欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。

美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公开的数据库可查询；

欧盟则是建立了一套分类规则，让制造商根据产品的预期使用目的（Intended Purpose）按照分类规则自己进行分类。

2. 同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械

在美国，一个产品是否为医疗器械 完全由FDA决定；

在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。

3.同一个产品，可以是不同类别的医疗器械

比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是II a或II b类医疗器械。

4. 同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别

比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部分时可属于II a类，但是作为配件时则可属于I类。

5. 类似的产品，可以是不同类别的医疗器械

比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是II a或II b类医疗器械。

6. 类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD 

比如：采血管如果是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD93/42/EEC 指令管辖的（普通）医疗器械MD；

如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec指令管辖的 体外诊断器械IVD。

医疗器械指令 MDD 93/42/eec附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱ a类、Ⅱ b类、Ⅲ类。

产品分类规则

1、规则应用由器械的预期使用目的决定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则：

时 间：暂时（