中国消费者报报道 (记者孙燕明) 今年3月1日起，褪黑素等5种保健食品原料目录正式实施，这标志着首批功能类保健食品原料产品备案工作正式启动;6月1日起，国家市场监督管理总局制定的《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》正式施行。

按照要求，以褪黑素为保健食品原料时，可以以单一褪黑素原料备案，也可同时加入维生素B6作为原料进行产品备案。褪黑素保健食品原料剂型以片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊为主，纯度要求达到99.5%以上。

中国保健协会保健咨询服务工作委员会秘书长王鹤松在接受《中国消费者报》记者采访时介绍，1994年，经美国食品药品监督管理局批准，褪黑素可作为膳食补充剂使用。2004年，加拿大天然和非处方健康产品局规定，包括褪黑素在内的天然保健产品只要满足特定的许可、制造、标签和安全标准，就可以在加拿大销售。

2005年，原国家食品药品监督管理局发布《关于印发营养素补充剂申报与审评规定(试行)等8个相关规定的通告》，明确规定以褪黑素为原料生产的保健食品，申报的保健功能限定为改善睡眠。

2010年，欧盟食品安全局允许褪黑素以缓解时差不适感的功能添加在食品中，并规定了最小使用量为0.5mg/d。2011年，欧盟食品安全局增加了褪黑素缩短入睡时间的功能，最小使用量为1mg/d。

目前，日本对褪黑素仍然作为药品成分进行管理，不允许用于食品，日本市场上销售的褪黑素都是药品。

中国医学科学院、北京协和医学院副研究员吴崇明在接受《中国消费者报》记者采访时介绍，我国褪黑素原料通常由制药企业制备，由制药企业完成原料生产后提供给保健食品品牌企业或代工企业生产褪黑素类保健食品。

目前，褪黑素原料生产技术门槛较高，生产企业议价能力较强。褪黑素原料批发价在每克1.1-1.5元之间，原料纯度及供货数量影响单价。

吴崇明表示，自2016年以来，褪黑素原料市场受国家环保力度加大的影响，部分环保不达标的褪黑素原料生产企业逐渐退出市场，剩余企业的开工率也受到较大限制，导致行业供给能力降低，褪黑素原料供不应求。以2018年为例，我国褪黑素原料需求量为540吨，而市场供应量仅为488吨。