第一章  总    则

第一条  为规范预防接种异常反应补偿工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《预防接种异常反应鉴定办法》（以下简称《鉴定办法》）和《医疗事故处理条例》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条  受种者在浙江省范围内所有具有预防接种资质的预防接种单位接种了合格疫苗后发生预防接种异常反应，依法需要经济补偿的，适用本办法。

第三条  本办法所指的经济补偿是一次性补偿，不再另行支付医疗费、误工费、残疾生活补助费、残疾用具费、交通费、丧葬费等其它费用。

第四条  预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害、严重残疾或死亡，相关各方均无过错的药品不良反应。

第五条  下列情形不属于预防接种异常反应，不适用本办法：

（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第六条  因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的，所需资金由省财政在预防接种专项经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的，所需资金由相关的疫苗生产企业承担。

第七条  因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第八条  对预防接种异常反应的处理和补偿，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民和人性化的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、诊断准确、处理恰当、补偿合理。

第九条  各级卫生行政部门负责本办法的具体实施、日常补偿管理事项以及监督管理等工作。

第二章  补偿标准及测算方法

第十条  根据《条例》、《规范》和《鉴定办法》规定，经诊断或鉴定为预防接种异常反应、依法需要补偿的，由省、市、县级卫生行政部门根据诊断或鉴定结论，参照以下规定计算经济补偿金额。

第十一条  因预防接种异常反应造成死亡的病例，给予一次性补偿。经济补偿金额按照下列项目和标准计算：

按照我省上一年度城镇居民人均可支配收入计算，18周岁以下（含18周岁）死亡，补偿10年；18周岁以上死亡，补偿15年。经济补偿金额=浙江省上一年度城镇居民人均可支配收入×补偿年限。

第十二条  因预防接种异常反应造成残疾的病例，给予一次性补偿。经济补偿金额按照下列项目和标准计算：

根据《医疗事故分级标准（试行）》确定的伤残等级，按照我省上一年度城镇居民人均可支配收入计算，自定残之日起最长补偿20年。一级乙等至三级戊等对应的伤残系数为1－0.1。

经济补偿金额=浙江省上一年度城镇居民人均可支配收入×伤残系数×补偿年限。

（一）一级乙等：补偿系数为1。

（二）二级甲等：补偿系数为0.9。

（三）二级乙等：补偿系数为0.8。

（四）二级丙等：补偿系数为0.7。

（五）二级丁等：补偿系数为0.6。

（六）三级甲等：补偿系数为0.5。

（七）三级乙等：补偿系数为0.4。

（八）三级丙等：补偿系数为0.3。

（九）三级丁等：补偿系数为0.2。

（十）三级戊等：补偿系数为0.1。

第十三条  四级或经过治疗恢复正常的一过性器官组织损伤，给予一次性补偿，补偿总额最高不超过上一年度浙江省城镇居民人均可支配收入。

第十四条  残疾病例伤残等级由省或设区的市级医学会负责划分。因接种第一类疫苗引起的预防接种异常反应所需鉴定费用由市、县财政负责安排。因接种第二类疫苗引起的预防接种异常反应鉴定费用由相关的疫苗生产企业支付。

第十五条  死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。

受种者死亡的尸检按照《医疗事故处理条例》第十八条规定执行。受种第一类疫苗死亡的尸检费用由省财政在预防接种专项经费中支付，受种第二类疫苗死亡的尸检费用由相关的疫苗生产企业支付。

第三章  诊断和鉴定

第十六条  省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构负责成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责辖区内预防接种异常反应的调查诊断。其他任何医疗卫生单位或个人无权对预防接种异常反应做出结论性诊断。

第十七条  县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：

（一）受种者死亡、严重残疾的；

（二）群体性疑似预防接种异常反应的；

（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应；

（四）脊髓灰质炎疫苗预防接种后的相关病例。

卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门对市，县级预防接种异常反应调查诊断专家组的诊断结论有疑义的，可以要求其上级专家组予以重新诊断。

第十八条  调查诊断专家组应在接到报告后90日内完成调查诊断。在作出诊断后10个工作日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。由卫生行政部门在接到报告后10个工作日内将诊断结论告知当事人。

第十九条  如因存在特殊情况，调查诊断专家组在90日内无法作出诊断结论的，须报同级卫生行政部门和药品监督管理部门，经同意后，可再延长60日。

第二十条  受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。

第二十一条  鉴定工作按《预防接种异常反应鉴定办法》和《关于执行预防接种异常反应鉴定办法若干问题的通知》（浙卫发〔2009〕118号）进行。

第四章  受理与补偿程序

第二十二条  受种方经诊断或鉴定明确为预防接种异常反应的，可在收到预防接种异常反应诊断或鉴定结论之日起90日内，向接种单位所在地县级卫生行政部门提出预防接种异常反应经济补偿申请。逾期不予受理。

第二十三条  受种方申请预防接种异常反应经济补偿时，应向所在地县级卫生行政部门提供下列有关材料：

（一）受种者本人的身份证、户口本原件及复印件，法定监护人身份证原件及复印件。

（二）预防接种异常反应补偿申请书；

（三）受种者发生预防接种异常反应后的就诊治疗经过及病历复印件；

（四）预防接种异常反应诊断或鉴定结论；

（五）残疾病例伤残等级划分结论；

（六）省级卫生行政部门要求提供的其它材料。

第二十四条  县级卫生行政部门在收到补偿申请的30日内，根据本办法第十一、十二、十三和十四条的规定和标准计算补偿费金额，经设区的市级卫生行政部门审核并报省级卫生行政部门同意后，向申请人出具预防接种异常反应经济补偿通知书。通知书一式两份，一份应在出具通知书的10日内交予申请人，另一份存档备案。通知书应当包括下列主要内容：

（一）受种者及所接种的疫苗、补偿申请人；

（二）补偿金额、确定理由和计算方法；

（三）补偿方；

（四）本通知书开具日期及申请人同意补偿有效期；

（五）卫生行政部门签章。

第二十五条  申请人自接到县级卫生行政部门出具的预防接种异常反应经济补偿通知书后60日内，若同意卫生行政部门核准的经济补偿数额，应当与县级卫生行政部门签订经济补偿协议，县级卫生行政部门记录备案。

协议书内容包括受种者异常反应的诊断或鉴定结论、诊治经过以及经济补偿测算和金额。

第二十六条  接种第一类疫苗后发生的预防接种异常反应的补偿费用，自签订经济补偿协议后10个工作日内，由县级卫生行政部门报设区市卫生行政部门审核。设区市卫生行政部门在10个工作日内报省卫生厅。省卫生厅会同省财政厅在15个工作日内完成审核后，将补偿资金拨付相关县级财政，由当地县级卫生行政部门代为支付给受种者或其法定监护人/法定继承人，补偿终结。

第二十七条  因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的，由疫苗接种单位协助异常反应当事人或其法定监护人，向疫苗生产企业办理补偿事宜。

第二十八条  申请人不同意疫苗接种所在地卫生行政部门核准的预防接种异常反应经济补偿金额，可向人民法院提起诉讼，卫生行政部门不再受理经济补偿申请。

第二十九条  县级卫生行政部门保存预防接种异常反应补偿相关材料不少于20年。

第五章  附    则

第三十条  本办法由省卫生厅，省财政厅负责解释。

第三十一条  本办法自公布之日起施行。