最近圈内都在如火如荼地学习《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，就连我的一个做细胞株开发的师妹都来和我讨论法规问题，不过她的问题是有这么多法律法规，不知道他们是什么关系，比如为什么GMP是卫生部发的，而《药品注册管理办法》是国家市场总局发的？

相信药圈的小伙伴们每天面对层出不穷的“办法”、“条例”、“公告”、“通知”是不是也都有一点小疑问，这些“法规”（我们先统称他们为“法规”）为什么有这么多不同的名称呢？这些名称有什么区别呢？为什么有的文件是国家市场总局发的，有的是国家药监局发的，有的是国家药审中心发的呢？这些文件的效力是那个更强呢？今天我们就一起来简单学习一下吧！

声明：内容经过简化，不一定十分准确，有不同意见的欢迎批评指正，谢谢咯~

首先我们简单了解下我们国家规范性的法律文件都有哪些？

上面是我按照系统来分的规范性文件和制定单位，没有包括一些国际条约。如果要简单概括这些法律文件的规模和效力的话，基本是这样的关系：

那我们就简单记住：

宪法＞法律＞法规＞规章＞其他规范性文件

上级＞下级，比如：省规章＞市规章

如果要判断省规章和市法规效力大小，需要有关机关裁决

接下来我们再看下以上几种文件的表现形式

每种文件分别举个例子,看下文件具体长什么样子吧！

法律

行政法规

地方性法规

部门规章

地方性规章

注：

1.也有些人认为GXP这类规范的不是规章，只是按照规章管理。

2.所谓“部门规章”必须是由国务院直属机构发布的，也就是俗称的“一级部、委、局”。

看了举例之后我们就对这些法律文件有了一定概念，有几个简单的基本法则来判断：

1.XXX法属于“法律”级别，这里的“法律”是狭义的。

2.看到“条例”基本就是法规了，级别比较高。

3.看到“决定”基本就是规章。

4.看到“办法”、“规定”可能是法规，也可能是规章，不过在药品管理领域，基本都是规章。

对于其他规范性文件，也就是我们平时说的红头文件，效力比较低。很多人看到公告、通告、通知还是有点傻傻搞不清楚，其实公文里还有另外两个相似词：公报、通报，我们把这五种公文放在一起对比一下。

每种文件再分别举个例子，看下文件具体长什么样子吧！

1.可以看出“公报”和“通报”是比较有特点的，我们药品管理相关的规范类文件上用到的很少。

2.而剩余三者的适用范围比较类似，关系基本可以理解为：公告的级别高于通告，通知一般是上级对下级或者传达文件。

3.但行政机关在行文过程中由于理解偏差等原因有时会出现三者的混用和错用，因此不必特别纠结这三者所用的情形是否正确。

1.宪法＞法律＞法规＞规章＞其他规范性文件

2.“XXX法”——“法律”

   “条例”——法规

   “决定”、“办法”、“规定”——规章

3.法律——主席令

   行政法规——总理令

   部门规章——国令（一级部、委、局）

   地方性法规——地方人大及其常委会

   地方性规章——政府省长

4.其他规范性文件：公告＞通告，通知一般是上级对下级或者传达文件。

学完了规范性文件的体系之后，我们再来解决药监发文部门的历史渊源。

相信大家都知道现在的药品管理机构NMPA经历过多次机构改革，我们再来梳理一下：

根据2018年《国务院关于机构设置的通知》，最新的国务院机构设置情况是这样的，与我们密切相关的红框标出：

和我们息息相关的几个“一级部、委、局”有：国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局，国家市场监督管理总局下属了“二级局”国家药品监督管理局（NMPA），NMPA又下属了CDE等机构。如下图：

了解了药品法律文件体系和药品监管部门的历史渊源之后，大家就可以对照药监机构的时间线和法律文件的类型来认识每一个药品”法规“了。

你对药品法规的了解是不是更清晰了呢？

那我们就来回答下文章开始时学妹的问题吧！

为什么GMP是卫生部发的，《药品注册管理办法》是国家市场总局发的？

1. GMP和《药品注册管理办法》都是属于部门规章。

2. 2010年，药品监管是由直属于卫生部的SFDA负责，GMP是由卫生部发布的部门规章。

3. 2020年，药品监管是由直属于国家市场监督管理总局的NMPA负责，《药品注册管理办法》是由国家市场监督管理总局发布的部门规章。

1.《立法法》

2.《国家行政机关公文处理办法》

3.《党政机关公文处理工作条例》

4.《行政法规制定程序条例》

5.《规章制定程序条例》

6.《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》

最后，几个小问题大家思考一下：

1.参考文献当中的几个文件分别属于什么类型的文件？它们的发布机构是？

2.新《药品管理法》配套的《药品管理法实施条例》即将发布，它属于什么类型的文件？它的发布机构是？

3.《药品境外检查规定》即将发布，它属于什么类型的文件？它的发布机构是？

4.新《药品注册管理办法》为配套的申报途径预留了“接口”，后续以技术指导原则形式发布。这种技术指导原则属于“法”吗?

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