1、目的 建立制剂车间混合岗位标准安全操作规程，使制剂混合操作程序化、规范化 2、适用范围 本标准适用于制剂混合岗位的生产操作 3、内容 3.1 生产前准备与检查 3.1.1检查料斗混合机是否完好,清洁。 3.1.2准备好本工序生产需使用的工器具，检查须清洁、完好，地磅是否清洁、完好。 3.1.3检查物品，人员等是否都在安全线以外。 3.1.4核对上工序移交的物料品名、批号、数量、状态等内容是否与本工序生产相符。 3.2 混合操作 3.2.1适用范围：预混剂、粉剂分装前的混合。 3.2.2将料斗推至地磅上，按生产品种准确称量所投物料并将物料依次投入混合料斗中，投料加量不得超过料斗容积的80%。投料完毕盖好料斗筒盖，检查密封性后用卡箍锁紧密封圈。所投物料中，加量较少物料应用电子秤准确称量。投料顺序为：密度小的先加，密度大的后加；量多的先加，量少的后加。 3.2.3将料斗推至混合机上安装好，使料斗下方四腿与混合机提升底盘上的孔位对正。 3.2.4接通电源，按工艺规程要求在触摸屏上设定好各项参数。点击“手动模式”下的“提升”按钮，机器开始提升料斗直至被夹紧，混合机开始转动。在混合过程中，不能随意变动设定工艺参数。混合至规定时间，设备停止运转，料斗处于被夹紧的水平状态点击“继续”按钮，将料斗水平放至地面。 3.2.5将料斗挂上“待验”标识，车间填写«中间产品请验单»通知QA取样，经检验合格后，移至下步工序。 3.2.6全过程必须执行二人复核制度，操作人员、复核人员在批生产记录上指定位置签名。 3.2.7操作必须按生产记录的要求依次进行，并及时如实填写操作记录。 3.3 清场 操作完毕及时清场,清场按«清场管理规程»及各相关清洁操作规程进行，并填写清 记录，最后关闭好本岗位电源、水后操作人员才能离开现场。 4、安全注意事项 4.1混合机启动后,严禁进入混合料斗运行区内,人应在防护线外, 操作人员不允许长时间离开生产现场。 4.2混合机在运行中，不得将手及硬物伸入靠近混合料斗。 4.3提升料斗未被夹紧或有偏离时，严禁下步操作。 5、操作过程中异常情况及处理 5.1料斗混合机在运行时,发生异响、怪叫或漏油等不正常现象应立即停机检查，不得让设备带病运行。 5.2加料、清洗时应防止损坏加料口法兰及桶内抛光镜面，以防止密封不严和物料粘积。 5.3料斗混合机在运行过程中有漏料时，应及时停车检查快开阀门，紧锁密封圈等是否出现松动或紧锁不严等异常情况，待检修正常后再继续运行。 5.4如主药在投料前有粘结、结团(块)等现象时，应进行过筛或粉碎处理后投料。